CC-223-ST-001 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de CC-223, une fois par jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de CC-223 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer. Au cours d’une seconde partie, les patients recevront des comprimés de CC-223 à la dose optimale déterminée pendant la première partie, selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses d’urine et des prélèvements sanguins seront réalisés, ainsi que des électrocardiogrammes.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1959
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01177397

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 1/2, de recherche de dose, multicentrique, en ouvert pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’inhibiteur de mTOR CC-223 administré par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides, de lymphomes non-hodgkinien ou de myélomes multiples.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non-randomisé et multicentrique. Partie A : Les patients reçoivent du CC-223 PO selon un schéma d’escalade de dose, 1 fois par jour. Ce traitement est répété tous les mois, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Partie B : Les patients reçoivent du CC-223 à la dose déterminée pendant la partie A selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses urinaires et des prélèvements sanguins sont réalisés, ainsi que des ECGs.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le profil de sécurité.

Objectifs secondaires :

• Définir le profil pharmacocinétique pour une dose unique ou des doses multiples de CC-223.
• Evaluer la pharmacodynamique.
• Evaluer l’efficacité (taux de réponse tumorale).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide avancée confirmée histologiquement, lymphome non-hodgkinien ou myélome multiple.
• Progression ou intolérance sous traitement standard et absence d’autre traitement disponible.
• Biopsie tumorale de dépistage et échantillon de tumeur disponible.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS) pour les tumeurs solides ou <= 2 pour les hémopathies malignes.
• Fonctions organiques adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement anticancéreux systémique ou expérimental antérieur datant de moins de 4 semaines ou inférieur à 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, avant le début du traitement à l’étude.
• Effet secondaire persistant d’un traitement antérieur ou d’une radiothérapie récente qui pourrait compromettre l’évaluation de l’efficacité du médicament à l’étude.
• Métastases cérébrales symptomatiques, excepté si stables ou traitées.
• Maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique ou pancréatite.
• Diarrhée de grade ≥ 2, ou absorption gastro-intestinale altérée.
• Diabète nécessitant un traitement, glucose > 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
• Fibrose pulmonaire.
• Tumeur maligne secondaire concomitante.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive, excepté s’il s’agit d’une comorbidité chez les patients atteints du VHC.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante (NCI CTCAE v4.).