CC-5013-DLC-001 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide à un traitement au choix de l’investigateur, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/08/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 18
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 100
Nombre effectif en France : 19 au 05/03/2013
Nombre effectif tous pays : 111 au 05/03/2013
Clôture effective le : 05/03/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant trois semaines, ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront six cures d’un traitement standard au choix du médecin parmi le traitement suivant : - Une perfusion de gemcitabine toutes les semaines pendant trois semaines, ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. - Une perfusion d’oxaliplatine toutes les trois semaines. - Une perfusion de rituximab toutes les semaines pendant quatre semaines. - Une perfusion d’étoposide pendant cinq jours ou des comprimés d’étoposide pendant trois semaines, ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1577
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013483-38
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01197560, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-013483-38

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Noël MILPIED

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

06 72 01 11 57

http://www.chu-bordeaux.fr

Contact public de l'essai

Noël MILPIED

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

06 72 01 11 57

http://www.chu-bordeaux.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II / III, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité et la tolérance du Lénalidomide (Revlimid®) par rapport au traitement de choix de l’investigateur chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du lénalidomide PO tous les jours pendant 3 semaines, ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent un traitement au choix de l’investigateur parmi : Gemcitabine IV à J1, J8 et J15 ; traitement répété tous les 28 jours jusqu’à 6 cures. Oxaliplatine IV à J1 ; traitement répété tous les 21 jours jusqu’à 6 cures. Rituximab IV à J1, J8, J15 et J22. Etoposide IV de J1 à J5 ou étoposide PO de J1 à J21 ; traitement répété tous les 28 jours jusqu’à 6 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 2 : Évaluer le taux de réponse globale. Phase 3 : Comparer la survie sans progression (Cheson 1999).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse complète.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la durée de réponse complète.
  • Évaluer le taux de réponse globale pour les patients ayant une durée de réponse > 16 semaines.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la proportion des patients avec des événements indésirables dans chaque groupe de traitement.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, EQ-5D).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement prouvé.
  • En rechute ou réfractaire après une chimiothérapie par du rituximab et une anthracycline et une chimiothérapie additionnelle ou greffe de cellules souches.
  • Maladie mesurable par scanner ou IRM.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procéer.
  • Test BHCG pour les femmes en âge de procréer.
  • Pas de don de sperme pour les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer dans les 3 dernières années.
  • Patient éligible à une greffe autologue de cellules souches.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Neuropathie de grade 4.
  • Chimiothérapie, radiothérapie, traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant l’administration du jour 1.
  • Maladie intercurrente non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale. Survie sans progression.

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