CCIS : Essai diagnostique évaluant l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille tumorale, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ (CCIS).

Résumé

L’objectif de cet essai d’évaluer l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille de la tumeur par rapport à la technique de référence histologique, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ. Les patientes auront un examen clinique, une mammographie un examen échographique, un prélèvement de tissu et une IRM mammaire unilatérale.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0620
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00874458, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633336&version=patient

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Carcinome canalaire in situ (CCIS) : bilan d’extension par IRM - protocole d’évaluation.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique monocentrique. Les patientes ont un examen clinique, une mammographie, un examen échographique, un prélèvement histologique et une IRM mammaire unilatérale.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille tumorale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la sensibilité de l’IRM pour la détection des CCIS biopsies.
• Évaluer l’apport de la mammographie dans la détermination précise de la taille tumorale.
• Comparer les résultats de l’extension tumorale évaluée par l’IRM et par la mammographie.
• Évaluer, dans les seins denses, l’apport de l’IRM par rapport à l’estimation mammographique.
• Évaluer l’aspect morphologique des CCIS en IRM.
• Évaluer la courbe dynamique des CCIS en IRM.
• Évaluer l’impact du grade nucléaire des CCIS en IRM.
• Évaluer le taux de reprise chirurgicale.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Carcinome canalaire in situ (quel que soit le grade) pur et unifocal à la mammographie.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de cancer du sein.
• Allergie ou contre-indication connue au produit de contraste de l’IRM.
• Présence d’un pacemaker ou d’un clip vasculaire.
• Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1.73 m2).
• Transplantation hépatique réalisée ou à venir.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Mesure de la corrélation de l’extension tumorale de l’IRM et de l’histologie (pièce opératoire).