CELGENE CC-5013-CLL009 : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes doses de lénalidomide chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, réfractaire ou en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 25
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 90
Nombre effectif en France : 14 au 30/10/2012
Nombre effectif tous pays : 103 au 30/10/2012
Clôture effective le : 30/10/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer 3 schémas d’escalades de doses, d’un traitement par du lénalidomide, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, réfractaire ou en rechute. Les patients sont répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours. Toutes les quatre semaines, la dose de lénalidomide est augmentée jusqu’à recevoir une dose maximale de 25 mg. Le traitement sera ensuite maintenu en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients des deuxième et troisième groupes recevront le même traitement que dans le premier groupe, seule la dose initiale de traitement variera. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la dose de médicament administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1275
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-009836-54
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00963105

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

May ALAKL

16/18, Rue du Quatre Septembre,
75002 Paris,

01 53 42 43 00

http://www.celgene.com/

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, portant sur la sécurité et l'efficacité de différents schémas posologiques du lénalidomide (Revlimid®) chez des sujets présentant une léeucémie lymphoïde chronique à cellules B en rechute ou réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement. Les modalités de traitement sont identiques entre chaque bras, seule la dose initiale de traitement varie. - Bras A : Les patients reçoivent du lénalidomide PO à la dose de 5 mg par jour, tous les 28 jours, la dose est augmentée de 5 mg, jusqu’à une dose maximale de 25 mg par jour. Le traitement est poursuivi au delà des 28 jours à la dose en 25 mg, en absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la dose initiale est de 10 mg. - Bras C : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la dose initiale est de 15 mg.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie sans évènement.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B, documentée.
  • Leucémie lymphoïde chronique réfractaire ou en rechute après 1 à 3 traitement antérieur et comprenant au moins un régime à base d'un analogue de purine.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine sérique totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60mL/min (Cockroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Envahissement du système nerveux central, documenté.
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique.
  • Traitement systémique pour la LLC à cellules B dans les 28 jours suivant l'initiation du traitement par lénalidomide.
  • Traitement par alemtuzumab dans les 120 jours suivant l'initiation du traitement par lénalidomide.
  • Traitement antérieur par du lénalidomide.
  • Antécédent de rash cutané de grade 4 causé par un traitement antérieur au thalidomide.
  • Greffe autologue ou allogénique de moelle osseuse prévue.
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée.
  • La thromboembolie veineuse dans les 12 mois précédent le début de l’essai.
  • Antécédent d’autre cancer excepté un carcinome baso-cellulaire ou à cellules squameuses de la peau, un carcinome in situ, du col utérin ou du sein, un cancer de la prostate T1a ou T1b ou tous cancer sans trace de la maladie depuis au moins 2 ans.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positif.
  • Antécédent d’insuffisance rénale ayant nécessité une dialyse.
  • Neuropathie ≥ Grade 2.
  • Anémie hémolytique auto-immune ou une thrombocytopénie, non contrôlée.
  • Transformation des maladies (Syndrome de Richter (lymphomes) ou leucémie prolymphocytaire).
  • Participation à un essai clinique ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement par lénalidomide.
  • Toute condition grave médicale, biologique ou psychiatrique pouvant empêcher la signature du consentement éclairé.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme en enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.

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