Celgene CC-5013-MM-015 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’apport du lénalidomide à un traitement associant le melphalan et la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Résumé

Cet essai de phase 3, randomisé compare un traitement associant melphalan, prednisone plus lénalidomide (Revlimid®) à un traitement associant melphalan plus prednisone chez des patients de plus de 65 ans ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 65 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0561
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00405756, http://www.haematologica.org/content/98/5/784

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3 Arm Parallel-Group Study to Determine the Efficacy and Safety of Lenalidomide (Revlimid) in Combination With Melphalan and Prednisone Versus Placebo Plus Melphalan and Prednisone in Subjects With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are 65 Years of Age or Older.

Résumé à destination des professionnels : Cet essai de phase 3, randomisé compare un traitement associant melphalan, prednisone plus lénalidomide (Revlimid®) à un traitement associant melphalan plus prednisone chez des patients de plus de 65 ans ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Objectif(s) principal(aux) : Non précisé

Objectifs secondaires :

• Non précisé

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 65 ans.
• Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué.
• Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse ≥ 10 % et/ou présence de plasmacytome prouvé par biopsie.
• Présence d'une protéine monoclonale dans le sérum et/ou les urines.
• Dysfonctionnement organique corrélé au myélome : élévation du calcium dans le sang (calcium sérique > 10,5 mg/dL ou > LNS), insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL), anémie (hémoglobine < 10 g/dL ou 2 g < normale) lésion osseuse lytique ou ostéoporose.
• Maladie mesurable définie par : myélome multiple IgG (paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) ≥ 1,0 g/dL ou protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures) myélome multiple IgA (protéine M sérique >= 0,5 g/dL ou protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures) myélome multiple IgD (protéine M sérique >= 0,05 g/dL ou protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures) myélome multiple à chaînes légères (protéine M sérique >= 1,0 g/dL ou protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures).
• Indice de Karnofsky ≥ 60%.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 75 x 10^9/L, pour les sujets chez lesquels moins 50 % des cellules nucléées médullaires sont des cellules plasmatiques mais, plaquettes ≥ 30 x 10^9/L pour les sujets chez lesquels plus de 50 % des cellules nucléées médullaires sont des cellules plasmatiques, hémoglobine >= 8 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 2,5 mg/dL.
• Test de grossesse négatif à l'entrée dans l'essai (2 fois) et utilisation d'une double contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif en latex pendant tous leurs rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, pendant l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin de l'essai, même si une vasectomie a été pratiquée avec succès.
• Interdiction de tout don de sperme pendant la participation à l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin de l'essai.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de traitement anti-myélome sauf la radiothérapie, les biphosphanates, ou un seul cycle court de stéroïdes (i.e. ≤ équivalent de dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours ; un tel cycle court de stéroïdes ne doit pas avoir été administré dans les 28 jours avant la randomisation).
• Tout état médical grave y compris des anomalies dans des résultats de laboratoire, qui pourrait représenter un risque inacceptable pour le patient s’il ou elle participait à cet essai ou pourrait porter atteinte à la capacité à interpréter les données de l’essai.
• Antécédent de tumeur autre qu’un myélome multiple, sauf si le sujet est en rémission depuis plus de 3 ans, excepté un carcinome cutané basocellulaire ou squameux, un carcinome in situ du col utérin, un carcinome in situ du sein, un cancer de la prostate de découverte histologique fortuite (TNM stade T1a ou T1b).
• Radiothérapie dans les 28 jours (4 semaines) précédant la randomisation.
• Plasmaphérèse dans les 28 jours (4 semaines) précédant la randomisation.
• Sérologie positive pour VIH, VHA, VHB ou VHC.
• Neuropathie sévère de grade ≥ 2.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non précisé