CELGENE MDS-005 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire avec dépendance transfusionnelle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 30
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 228
Nombre effectif en France : 19 au 04/04/2013
Nombre effectif tous pays : 239 au 04/04/2013
Clôture effective le : 04/04/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du lénalidomide sur l’anémie avec dépendance transfusionnelle, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire et ne répondant pas aux agents stimulant l’érythropoïèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de lénalidomide (Revlimid) tous les jours, pendant six mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo tous les jours, pendant six mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (lénalidomide ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1276
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01029262

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, multicenter, placebo-controlled study to compare the efficacy and safety of lenalidomide vs. placebo in subjects with transfusion dependent anemia due to low or intermediate risk MDS and unresponsive to ESA therapies.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du lénalidomide PO tous les jours, pour un minimum de 168 jours, en absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un placebo PO tous les jours, pour un minimum de 168 jours, en absence de progression ou de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la proportion de patients devenant indépendants des transfusions.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1, quel que soit le caryotype, excepté del(5q[31]).
  • Anémie nécessitant une transfusion de globules rouges.
  • Résistant aux agents stimulant l’érythropoïèse (ASE) ou taux d’érythropoïétine sanguine > 500 mU/mL.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Accepter de recevoir des conseils liés aux risques tératogènes et d'autres du lénalidomide.
  • Accepter de ne pas donner du sang ou de sperme.
  • Consentir à deux ou plusieurs prélèvements de moelle osseuse lors de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par du lénalidomide.
  • Allergie au lénalidomide.
  • Autre cancer, excepté si la personne est indemne de la maladie depuis plus de 3 ans, un carcinome basocellulaire de la peau, un carcinome in situ du col utérin, un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b.
  • Insuffisance rénale (CrC1 < 60 mL/min).
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée.
  • Neuropathie significative.
  • Antécédent de greffe de cellules souches.
  • Anémie due à une autre raison que le SMD.
  • Antécédent de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire dans les 3 dernières années.
  • Pathologie cardiaque significative dans les 6 mois précédant l’essai.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients devenant indépendants des transfusions.

Carte des établissements