Cell Genesys VITAL-2 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement associant docétaxel, et une immunothérapie par GVAX à une chimiothérapie par docétaxel et prédnisone chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Cell Genesys

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 408
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de l’essai est de comparer un traitement associant docétaxel, et une immunothérapie par GVAX à une chimiothérapie par docétaxel et prédnisone chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant chimiothérapie à base de docétaxel associé à une immunothérapie par GVAX. Les patients du 2ème groupe recevront uniquement une chimiothérapie comprenant du docétaxel et de la prednisone.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0592
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00133224, http://casereports.bmj.com/content/2010/bcr.11.2009.2495

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III randomized open-label study of docetaxel in combination with CG1940 and CG8711 versus docetaxel and prednisone in taxane-naïve patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer with pain.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une chimiothérapie à base de docétaxel associé à une immunothérapie par GVAX. Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant docétaxel et prednisone.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps jusqu’à progression de la maladie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic ou histoire clinique compatible avec adénocarcinome de la prostate.
  • Cancer de la prostate métastatique considéré comme non répondeur ou réfractaire à une hormonothérapie.
  • Métastases détectables.
  • Tout score de Gleason.
  • Indice de performance ≤ 2 ou <= 3 (OMS), si dû aux douleurs osseuses (OMS).
  • Douleur due au cancer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Plus d’un traitement antérieur par une chimiothérapie systémique.
  • Antécédent de thérapie génique.
  • Immunothérapie antérieure pour cancer de la prostate.
  • Traitement antérieur par taxanes.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie.

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