Cell Therapeutics PIX301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome non hodgkinien agressif en rechute.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Cell Therapeutics
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2004
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 320
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0695
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00088530, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70212-7/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Pixantrone (BBR 2778) versus other chemotherapeutic agents for third-line single agent treatment of patients with relapsed aggressive non-hodgkin's lymphoma: a randomized, controlled, phase III comparative trial.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la toxicité.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome folliculaire non-hodgkinien agressif confirmé histologiquement (REAL/OMS).
- Au moins une lésion objective mesurable, démontré par CT, CT spirale ou IRM et radiographie du thorax (radiographie des poumons, pour lésion du thorax) qui peut être suivie pour la réponse de la lésion cible.
- Rechute après au moins 2 chimiothérapies antérieures.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques adéquates.
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction rénale adéquate.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% (MUGA scan).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur par doxorubicine ou équivalent dépassant 450 mg/m2.
- Antécédent de greffe allogénique de cellules souches antérieure.
- Lymphome de burkitt, lymphome lymphoblastique ou lymphome du manteau confirmé histologiquement.
- Lymphome cérébral ou lymphome liés au VIH actif.
- Chimiothérapie, radiothérapie et autre traitement anticancéreux (incluant les corticostéroïdes, ≥ 10 mg par jour comme le prédnisone ou équivalent) dans les 2 semaines précédentla randomisation.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La réponse.
Carte des établissements
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Institut Bergonié
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Hautepierre