Cell Therapeutics PIX301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien agressif en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Cell Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2004
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 320
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0695
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00088530, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70212-7/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Pixantrone (BBR 2778) versus other chemotherapeutic agents for third-line single agent treatment of patients with relapsed aggressive non-hodgkin's lymphoma: a randomized, controlled, phase III comparative trial.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la toxicité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire non-hodgkinien agressif confirmé histologiquement (REAL/OMS).
  • Au moins une lésion objective mesurable, démontré par CT, CT spirale ou IRM et radiographie du thorax (radiographie des poumons, pour lésion du thorax) qui peut être suivie pour la réponse de la lésion cible.
  • Rechute après au moins 2 chimiothérapies antérieures.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques adéquates.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% (MUGA scan).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par doxorubicine ou équivalent dépassant 450 mg/m2.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches antérieure.
  • Lymphome de burkitt, lymphome lymphoblastique ou lymphome du manteau confirmé histologiquement.
  • Lymphome cérébral ou lymphome liés au VIH actif.
  • Chimiothérapie, radiothérapie et autre traitement anticancéreux (incluant les corticostéroïdes, ≥ 10 mg par jour comme le prédnisone ou équivalent) dans les 2 semaines précédentla randomisation.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La réponse.

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