Centocor CR012784 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le CNTO 328 et le bortézomib au bortézomib seul chez des patients ayant un myélome multiple.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Myélome multiple.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centocor Inc.
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 305
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortézomib associé ou non à CNTO 328 chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, une perfusion IV de CNTO 328 (2h), toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures seront espacées de 5 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CNTO 328 sera remplacé par un placébo. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne sauront quel est le traitement administré (CNTO 328 ou placebo).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0666
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00401843, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajh.23868
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the combination of CNTO 328 (anti-il-6 monoclonal antibody) and velcade® versus velcade alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines et une perfusion IV de CNTO 328 toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs reçoivent un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures sont espacées de 5 semaines. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais le CNTO 328 est remplacé par un placebo. Les patients sont suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la tolérance et évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse globale.
- Évaluer la pharmacocinétique.
- Évaluer le taux de réponse complète.
- Évaluer la pharmacodynamique.
- Évaluer la durée de la réponse.
- Évaluer la réponse immunitaire.
- Évaluer la survie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple.
- Maladie mesurable définie soit par une paraprotéine monoclonale (M-protéine) sérique ≥ 1 g/dL ou une protéine monoclonale (chaîne légère) urinaire > 200 mg/24 heures.
- Progression documentée de la maladie après 1 à 3 lignes de traitement, ou absence de réponse au traitement précédent (maladie réfractaire primaire).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Maladie non réfractaire à la dexaméthasone à haute dose.
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
- Traitement antérieur par bortezomib.
- Antécédent de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
- Cancer antérieur ou concomitant (autre qu’un myélome multiple) à l’exception d’un carcinome de la peau à cellules squameuses ou basocellulaire correctement traité, d’un cancer in situ du col utérin ou d’un autre cancer dont le patient est en rémission depuis 3 ans ou plus.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance et survie sans progression.
Carte des établissements
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non précisé
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