Centocor CR012784 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le CNTO 328 et le bortézomib au bortézomib seul chez des patients ayant un myélome multiple.

Résumé

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortézomib associé ou non à CNTO 328 chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, une perfusion IV de CNTO 328 (2h), toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures seront espacées de 5 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CNTO 328 sera remplacé par un placébo. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne sauront quel est le traitement administré (CNTO 328 ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0666
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00401843, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajh.23868

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the combination of CNTO 328 (anti-il-6 monoclonal antibody) and velcade® versus velcade alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines et une perfusion IV de CNTO 328 toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs reçoivent un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures sont espacées de 5 semaines. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais le CNTO 328 est remplacé par un placebo. Les patients sont suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la tolérance et évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse globale.
• Évaluer la pharmacocinétique.
• Évaluer le taux de réponse complète.
• Évaluer la pharmacodynamique.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer la réponse immunitaire.
• Évaluer la survie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Myélome multiple.
• Maladie mesurable définie soit par une paraprotéine monoclonale (M-protéine) sérique ≥ 1 g/dL ou une protéine monoclonale (chaîne légère) urinaire > 200 mg/24 heures.
• Progression documentée de la maladie après 1 à 3 lignes de traitement, ou absence de réponse au traitement précédent (maladie réfractaire primaire).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie non réfractaire à la dexaméthasone à haute dose.
• Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
• Traitement antérieur par bortezomib.
• Antécédent de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
• Cancer antérieur ou concomitant (autre qu’un myélome multiple) à l’exception d’un carcinome de la peau à cellules squameuses ou basocellulaire correctement traité, d’un cancer in situ du col utérin ou d’un autre cancer dont le patient est en rémission depuis 3 ans ou plus.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance et survie sans progression.