CEOLE : Étude de cohorte évaluant et validant des échelles de qualité de vie en phase palliative avancée, chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer avancé.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 23/11/2010
Ouverture effective le : 15/12/2010
Fin d'inclusion prévue le : 22/11/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 27/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 372
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 77
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est la validation des questionnaires anglo-saxons de qualité de vie (MVQOLI et QUAL-E), chez les patients ayant un cancer en phase palliative avancée. Les patients seront repartis de façon aléatoire en quatre groupes. Les patients du premier groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires MVQOLI puis QLQ-C15-PAL puis QUAL-E avec une évaluation tous les mois. Les patients du deuxième groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires QLQ-C15-PAL MVQOLI et QUAL-E avec une évaluation tous les mois. Les patients du troisième groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires MVQOLI puis QLQ-C15-PAL puis QUAL-E avec une évaluation tous les mois ou plus selon la perception d’un changement de qualité de vie par le patient. Les patients du quatrième groupe compléteront, dans cet ordre, les questionnaires QLQ-C15-PAL MVQOLI et QUAL-E avec une évaluation tous les mois ou plus selon la perception d’un changement de qualité de vie par le patient.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1512
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01545921

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation et validation d’échelles de qualité de vie en phase palliative avancée chez des patients atteints d’un cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective de cohorte, randomisé et multicentrique. Les patients ont un cancer à un stade avancé sous traitement palliatif ou pas. Avant la randomisation, puis tous les mois, les patients remplissent les 3 questionnaires dans l’ordre suivant : QLQ-C15, MVQOLI et QUAL-E . Les questionnaires MVQOLI et QUAL-E sont complétés à nouveau 3 jours plus tard. Les patients sont ensuite randomisés dans 4 bras, définissant l’ordre de remplissage des questionnaires : - Bras A : Ordre (MVQOLI puis QLQ-C15-PAL puis QUAL-E), évaluation tous les mois. - Bras B : Ordre (QLQ-C15-PAL, MVQOLI puis QUAL-E) évaluation tous les mois. - Bras C : Ordre (MVQOLI puis QLQ-C15-PAL puis QUAL-E), évaluation tous les mois ou plus selon la perception d’un changement de QdV par le patient. - Bras D : Ordre (QLQ-C15-PAL, MVQOLI et QUAL-E) évaluation tous les mois ou plus selon la perception d’un changement de QdV par le patient.

Objectif(s) principal(aux) : Valider culturellement et psychométriquement les questionnaires anglo-saxons de qualité de vie QUAL-E et Missoula Vitas Quality of Life Index (MVQOLI).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer longitudinalement la qualité de vie (QdV) (QLQ-C15 PAL, QUAL-E et VQOLI) des patients jusqu’au décès.
  • Évaluer l’apport du remplissage spontané des questionnaires de QdV des patients pour la détection d’un changement cliniquement significatif.
  • Évaluer l’impact de la prise en charge des patients à ce stade de la maladie sur leur QdV.
  • Étudier un effet ordre des questionnaires.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥18 ans.
  • Toutes localisations et types de cancer à un stade avancé.
  • Patient suivit au moins une fois par mois par un membre d’une équipe de soins palliatifs ou de support (unité de soins palliatifs, lits dédiés ou domicile).
  • Patient ayant connaissance du stade de sa maladie, c’est à dire connaître la situation palliative de sa maladie.
  • Espérance de vie ≥ 1 mois.
  • Indice de performance ≥ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie psychiatrique perturbant la compréhension de l’essai et le caractère éclairé et volontaire du consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales familiales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Coefficient de corrélation intra-classes.

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