CEPAFIRI : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer gastrique localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer gastrique localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/04/2004
Nombre d'inclusions prévues : 43
Nombre effectif : 43 au 16/02/2009
Clôture effective le : 31/07/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type FOLFIRI dans le traitement du cancer gastrique chez la personne âgée. Les patients recevront 12 cures de chimiothérapie : chaque cure comprendra une perfusion d’irinotécan et une perfusion continue de 46 heures de 5-fluorouracile associée à une perfusion préalable de 2 h d’acide folinique. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. La posologie sera adaptée en fonction de la tolérance. Des évaluations seront réalisées au début de la 1ère, de la 2ème, de la 4ème et de la 12ème cure.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0047
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451634&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00210184, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2210740111002580?via%3Dihub

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Simone MATHOULIN-PELISSIER

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 98

http://www.bergonie.org/

Contact public de l'essai

Caroline LALET

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 47

http://www.bergonie.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et la tolérance chez les personnes de plus de 70 ans de l'association FOLFIRI dans les cancers gastriques localement avancés ou métastatiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI avec de l’irinotécan en perfusion IV de 90 min, du 5-FU en bolus et de l'acide folinique en perfusion IV de 2 h à J1. Suite à la perfusion d'acide folinique, les patients reçoivent du 5-FU en perfusion IV continue sur 46 heures. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures (6 mois). Des adaptations de posologie sont prévues en cas de toxicité sévère. Des évaluations gériatriques sont réalisées à J1 des cures 1, 2, 4 et 12.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser le profil de tolérance et rechercher des éléments de l’évaluation gériatrique liés à la survenue de cette toxicité.
  • Évaluer le taux de réponse maximale.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Adénocarcinome de l'estomac ou du cardia histologiquement prouvé.
  • Traitements adjuvants antérieurs de plus de 6 mois pour le même cancer autorisés : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie sans irinotécan.
  • Au moins une lésion mesurable ≥ 1 cm (critères RECIST).
  • Au moins une cible mesurable en territoire non irradié.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 2 × LNS, transaminases <= 3 × LNS, phosphatases alcalines <= 5 × LNS.
  • Bilan initial complet dans le mois précédant la première administration du traitement à l'étude pour l'imagerie et dans les 8 jours concernant l'examen clinique et le bilan biologique ainsi que l'évaluation gériatrique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre ligne de chimiothérapie palliative.
  • Antécédent d’un autre cancer remontant à moins de 5 ans (exceptés cancers cutanés, autres que les mélanomes, ou des cancers in situ du col utérin traités de façon curative).
  • Traitement antérieur à base de dérivés de la camptothécine.
  • Contre-indication à l’atropine.
  • Toute autre thérapie anticancéreuse concomitante hormis une radiothérapie osseuse.
  • Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques.
  • Autre pathologie sévère ou non contrôlée à l’appréciation de l’investigateur (pathologie cardiaque instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion, infection active non contrôlée).
  • Suivi impossible pour raisons géographiques, psychologiques ou sociales.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses objectives à 2 mois.

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