CETUXICOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiochimiothérapie pelvienne par cisplatine associée ou non à du cétuximab, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du col de l'utérus.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Curie
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Merck Healthcare
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 24/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 78 au 22/07/2011
Clôture effective le : 22/07/2011
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du cétuximab au traitement standard par cisplatine et radiothérapie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront une perfusion de cétuximab (1h) et de cisplatine (1h) le même jour, 1 fois par semaine pendant 6 semaines. Les patientes recevront également une radiothérapie pelvienne qui débutera une semaine après la perfusion de cisplatine et comprendra 5 séances par semaines, pendant 4 à 5 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de cétuximab. A l’issue de cette première partie du traitement, les patientes recevront un traitement complémentaire, selon les recommandations de chaque centre de traitement. Ce traitement comprendra, soit une curiethérapie utéro-vaginale, soit une radiothérapie complémentaire, soit une intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai des échantillons de tissus tumoraux et de sangs seront conservés. Ces échantillons seront prélevés dans le cadre de la prise en charge standard (biopsie, prise de sang). Toutes les patientes auront un bilan de fin de traitement entre 3 à 4 semaines maximum après la fin du traitement, puis les patientes seront suivies tous les 4 mois pendant 2 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0870
- EudraCT/ID-RCB : 2008-001053-18
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00957411, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=651250&version=patient, https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2012.30.15_suppl.e15535
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase II randomisée évaluant une irradiation pelvienne associée au Cisplatine seul ou au Cisplatine plus Cetuximab chez des patientes présentant un carcinome du col utérin de stade IB2, II et III.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du cétuximab et du cisplatine en perfusion IV une fois par semaine, pendant 6 semaines. Les patientes reçoivent également une irradiation pelvienne de 36 à 45 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 4 à 5 semaines, débutant 1 semaine après la 1ère perfusion de cisplatine. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans les perfusions de cétuximab. Les patientes reçoivent à l’issue des 6 semaines de traitement, soit une curiethérapie utéro-vaginale, soit une radiothérapie externe complémentaire, soit une intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai des échantillons de tissus tumoraux et de sangs sont conservés. Ces échantillons sont prélevés dans le cadre de la prise en charge standard. Toutes les patientes ont un bilan de fin de traitement entre 3 à 4 semaines maximum après la fin du traitement. Les patientes sont ensuite suivies tous les 4 mois pendant 2 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de l’association thérapeutique.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective par imagerie.
- Évaluer la tolérance de l’association.
- Comparer la réponse objective/survie sans récidive à 2 ans et différents critères biologiques.
- Collecter des prélèvements tumoraux fixés, pour analyse moléculaire.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du col de l'utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb.
- Absence d'adénopathie lombo-aortique confirmé par scanner et TEP-scan (optionnel).
- Tumeur d'origine cervicale confirmée par IRM, et présence d'une cible mesurable sur les coupes en pondération T2.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/L.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline < 2 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L, clairance de la créatinine ≥ 60mL/min.
- Fonction vitales normales.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Formes de cancer du col de l’utérus opérables d’emblée.
- Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie antérieure et notamment avec une autre molécule en développement.
- Pathologie associée empêchant la patiente de recevoir le traitement.
- Antécédent de cancer ayant récidivé dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané.
- Contre-indication de la patiente à l’IRM.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive à 2 ans.
Carte des établissements
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 19
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Hôpital Tenon
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Centre François Baclesse
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 49
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Centre Henri Becquerel
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 65
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Institut Bergonié
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 63
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut Jean Godinot
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Gustave Roussy (IGR)