CETUXICOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiochimiothérapie pelvienne par cisplatine associée ou non à du cétuximab, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col de l'utérus.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Merck Healthcare

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 78 au 22/07/2011
Clôture effective le : 22/07/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du cétuximab au traitement standard par cisplatine et radiothérapie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront une perfusion de cétuximab (1h) et de cisplatine (1h) le même jour, 1 fois par semaine pendant 6 semaines. Les patientes recevront également une radiothérapie pelvienne qui débutera une semaine après la perfusion de cisplatine et comprendra 5 séances par semaines, pendant 4 à 5 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de cétuximab. A l’issue de cette première partie du traitement, les patientes recevront un traitement complémentaire, selon les recommandations de chaque centre de traitement. Ce traitement comprendra, soit une curiethérapie utéro-vaginale, soit une radiothérapie complémentaire, soit une intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai des échantillons de tissus tumoraux et de sangs seront conservés. Ces échantillons seront prélevés dans le cadre de la prise en charge standard (biopsie, prise de sang). Toutes les patientes auront un bilan de fin de traitement entre 3 à 4 semaines maximum après la fin du traitement, puis les patientes seront suivies tous les 4 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0870
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001053-18
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00957411, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=651250&version=patient, https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2012.30.15_suppl.e15535

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Suzy SCHOLL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 85

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Suzy SCHOLL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 85

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II randomisée évaluant une irradiation pelvienne associée au Cisplatine seul ou au Cisplatine plus Cetuximab chez des patientes présentant un carcinome du col utérin de stade IB2, II et III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du cétuximab et du cisplatine en perfusion IV une fois par semaine, pendant 6 semaines. Les patientes reçoivent également une irradiation pelvienne de 36 à 45 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 4 à 5 semaines, débutant 1 semaine après la 1ère perfusion de cisplatine. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans les perfusions de cétuximab. Les patientes reçoivent à l’issue des 6 semaines de traitement, soit une curiethérapie utéro-vaginale, soit une radiothérapie externe complémentaire, soit une intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai des échantillons de tissus tumoraux et de sangs sont conservés. Ces échantillons sont prélevés dans le cadre de la prise en charge standard. Toutes les patientes ont un bilan de fin de traitement entre 3 à 4 semaines maximum après la fin du traitement. Les patientes sont ensuite suivies tous les 4 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de l’association thérapeutique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective par imagerie.
  • Évaluer la tolérance de l’association.
  • Comparer la réponse objective/survie sans récidive à 2 ans et différents critères biologiques.
  • Collecter des prélèvements tumoraux fixés, pour analyse moléculaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du col de l'utérus de type épidermoïde ou adénocarcinome de stade Ib2 à IIIb.
  • Absence d'adénopathie lombo-aortique confirmé par scanner et TEP-scan (optionnel).
  • Tumeur d'origine cervicale confirmée par IRM, et présence d'une cible mesurable sur les coupes en pondération T2.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline < 2 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L, clairance de la créatinine ≥ 60mL/min.
  • Fonction vitales normales.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Formes de cancer du col de l’utérus opérables d’emblée.
  • Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie antérieure et notamment avec une autre molécule en développement.
  • Pathologie associée empêchant la patiente de recevoir le traitement.
  • Antécédent de cancer ayant récidivé dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané.
  • Contre-indication de la patiente à l’IRM.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive à 2 ans.

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