ChemGenex CGX-635-CML-202 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’administration sous-cutanée d’homoharringtonine chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

ChemGenex Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Stragen France SAS

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 81
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluerl’efficacité et la tolérance de l’administration sous-cutanée d’homoharringtonine chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 2 semaines, jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs au traitement, recevront des injections d’homoharringtonine, 2 fois par jour pendant 1 semaine, toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Les patients auront des prélèvements sanguins avant chaque cure et tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0608
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-000176-32
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00375219, http://www.bloodjournal.org/content/120/13/2573?sso-checked=true

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II open-label study of the subcutaneous administration of homoharringtonine in the treatment of patients with chronic myeloid leukemia (CML) with T315I BCR-ABL gene mutation.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant des injections SC d’homoharringtonine, 2 fois par jour de J1 à J14. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite un traitement de maintient comprenant des injections SC d’homoharringtonine, 2 fois par jour de J1 à J7. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Les patients ont des prélèvements sanguins avant chaque cure afin d’analyser les niveaux de transcription BCR-ABL, et tous les 3 mois afin d’analyser la mutation du transcript BCR-ABL.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse hématologique et cytogénétique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance et la toxicité.
  • Évaluer le taux de suppression du chromosome de philadelphie.
  • Évaluer le taux de suppression des niveaux de transcription BCR-ABL.
  • Évaluer le temps jusqu’au début d’une réponse et des réponses secondaires.
  • Évaluer la durée de la réponse clinique et des réponses secondaires.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myélogénique chronique ph+, en phase chronique, accélérée ou blastique.
  • Mutation du gène T3151 BCR-ABL.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Echec ou résistance d'un traitement antérieur par imatimib.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie cardiaque de stade III ou IV (NYHA), ischémie active ou autre condition cardiaque incontrôlée comme l’angine de poitrine, arythmie cardiaque significative nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive. Infarctus du myocarde dans les 12 dernières semaines.
  • Crise blastique lymphoïde Ph+.
  • Candidat à une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
  • Affection médicale empêchant l’administration du traitement, d'après l’avis de l’investigateur, .
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse hématologique et cytogénétique.

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