CHEPRALL : Essai de phase 2, testant l’intérêt d’une chimio-immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010 Ministère de la santé

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/11/2010
Nombre d'inclusions prévues : 55
Nombre effectif : 45 au 26/03/2014
Clôture effective le : 27/02/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’une chimiothérapie à une immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+, en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de l’âge. Les patients de moins de 60 ans recevront une chimiothérapie de type CVAD comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone, pendant quatorze jours. Les patient de 60 ans et plus recevront une chimiothérapie par vincristine et dexaméthasone de façon hebdomadaire, pendant un mois. Les patients des deux groupes recevront également une immunothérapie par des injections d’épratuzumab, une fois par semaine pendant quatre semaines. Dans les deux groupes, deux ponctions lombaires seront effectuées lors des deux premières semaines de traitement, avec des injections intra-thécales d’une chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de l’aracytine et du dépomédrol.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1604
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021136-33
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-021136-33, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01219816

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude médicament de phase II multicentrique, en ouvert, prospective, non randomisée testant l intérêt d une combinaison de chimio-immunothérapie comportant l’anticorps anti-CD22 Epratuzumab pour le traitement de patients adultes présentant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire : Etude CHEPRALL, une étude GRAALL.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de l’âge : - Patients < 60 ans : les patients reçoivent une chimiothérapie de type CVAD comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone. La chimiothérapie est étalée sur 14 jours. - Patients >= 60 ans (ou < 60 ans, mais non éligibles à une chimiothérapie intensive) : les patients reçoivent une chimiothérapie par vincristine et dexaméthasone chaque semaine pendant un mois. Dans les 2 groupes, les patients reçoivent de l’épratuzumab IV à J1, J8, J15 et J22. Pour chaque groupe, 2 ponctions lombaires à J1 et J8 sont également prévues, avec injection intra-thécale de chimiothérapie (méthotrexate, aracytine et dépomédrol).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de rémission complète (RC et RCp).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse globale (RCp et RP).
  • Évaluer le taux de réponse complète (RC + RCp).
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans maladie.
  • Évaluer l’expression de CD22 (analyse FACS) après épratuzumab.
  • Évaluer l’innocuité et la tolérance de l’épratuzumab en association avec la chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique de type B (LAL B) avec ≥ 20 % de blast dans la moelle.
  • Expression de CD22+ sur ≥ 30 % de la population de blast.
  • LAL B réfractaire définie par un échec au traitement après 2 cycle consécutifs d’une thérapie d’induction ou par une rechute ≤ 6 mois après une RC.
  • Première rechute de LAL B.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, bilirubine sérique ≤ 30 mmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique de type B (LAL T).
  • Envahissement des méninges.
  • FEVG < 50 % pour les patients < 60 ans.
  • Contre-indication à l’épratuzumab.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
  • Antécédent ou autre cancer, excepté un cancer basocellulaire de la peau correctement traité, un carcinome in situ du col de l’utérus curativement traité ou une tumeur solide curativement traité sans signe évident de maladie depuis plus de 5 ans.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Participation à un autre essai clinique testant une molécule expérimentale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de rémission complète (RC et RCp).

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