CHIMTEP-0402 : Essai de phase 4 évaluant l'apport du FDG-TEP pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L'objectif de cet essai est de déterminer si l'examen d'imagerie TEP permet d’évaluer précocement la réponse à la chimiothérapie administrée pour le traitement du cancer du sein. Les patientes auront tout d'abord une chimiothérapie avec des injections de 5-FU, d’épirubicine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété 2 fois avec une période de 3 semaines. Les patientes auront une autre chimiothérapie comprenant 3 perfusions de docétaxel séparées de 3 semaines. En plus des examens standards, deux examens TEP seront réalisés, le premier avant le début de la chimiothérapie et le deuxième 3 semaines après la première cure de chimiothérapie. Les spécialistes compareront ensuite la réponse à la chimiothérapie donnée par les examens TEP à la réponse donnée par les examens standards.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0013
• EudraCT/ID-RCB : 2005-003358-90
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00904410

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation précoce de la réponse à la chimiothérapie néo-adjuvante des cancers du sein par FDG TEP.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie standard de type FEC100 avec du 5-FU, de l'épirubicine et du cyclophosphamide en injection IV ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patientes reçoivent ensuite du docétaxel en perfusion IV ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Par rapport à la pratique courante, les patients ont également 2 examens TEP au FDG (18F-fluorodéoxyglucose, Flucis®). Le 1er examen a lieu avant le début de la chimiothérapie et le 2ème a lieu 3 semaines après la 1ère cure. La comparaison est ensuite faite entre la réponse évaluée par la pratique standard, à savoir les examens clinique et échographique effectués après la 3ème cure, et la réponse précoce évaluée par les 2 examens TEP.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer si la TEP au FDG permet une reconnaissance précoce (après la 1ère cure) des patientes non-répondeuses à la chimiothérapie néo-adjuvante.

Objectifs secondaires :

• sans

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein bénéficiant d'une chimiothérapie néo-adjuvante : soit à visée de réduction (T > 2 cm), soit tumeur localement avancée (T4a, b, c).
• Lésions mesurables, évaluées cliniquement et par échographie (critères OMS).
• Délai d'au moins 2 semaines entre la biopsie mammaire (avec ou sans pose de clip) et la TEP.
• Indice de performance = 0 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur du sein ≤ 2 cm.
• Cancer du sein inflammatoire (T4d).
• Diabète non équilibré (glycémie > 1,40 g/L le jour de l’examen).
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale : pourcentage de variation de la SUV BSA max avant et après la 1ère cure de chimiothérapie.