CHIPOVAC : Essai de phase 2 évaluant l'oxaliplatine, administré lors d'une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale avec chirurgie, en traitement de consolidation chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l’ovaire.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 65 ans
Promoteur :
Gustave Roussy (IGR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 03/09/2004
Nombre d'inclusions prévues : 67
Nombre effectif : 31 au 31/12/2006
Clôture effective le : 29/05/2007
Résumé
L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance et l’efficacité d’une chimio-hyperthermie intra-péritonéale (CHIP) chez des patientes opérés d’un cancer de l’ovaire et traitées par chimiothérapie. La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patientes seront traitées par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours d’une seconde intervention chirurgicale à visée exploratoire, réalisée après 6 cures de chimiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Entre 18 et 65 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0161
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00349505, https://www.ejso.com/article/S0748-7983(10)00093-4/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Dominique ELIAS
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 44 39
Contact public de l'essai
Dominique ELIAS
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 44 39
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Traitement de consolidation des cancers de l’ovaire : chirurgie + hyperthermie + chimiothérapie intra-péritonéale (CHIP) avec l’oxaliplatine.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes incluses dans cet essai auront eu une chirurgie et 6 cures de chimiothérapie. Une exérèse complète de la carcinose péritonéale est pratiquée suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale avec de l'oxaliplatine, pendant 30 min à température efficace.
Objectif(s) principal(aux) : Étudier la tolérance et les résultats carcinologiques de l’oxaliplatine.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Cancer de l'ovaire de stade IIIc (FIGO) traité par chirurgie et 6 cures de chimiothérapie.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 150 000 /mm3.
- Chirurgie antérieure effectuée en 1, 2 ou 3 temps comportant au minimum une hystérectomie, une annexectomie bilatérale, une omentectomie totale, et un curage pelvien et lombo-aortique.
- Chimiothérapie antérieure comprenant 6 cures par un sel de platine.
- Exploration chirurgicale réalisée après 6 cures de chimiothérapie. Peut être associée à des gestes chirurgicaux pour obtenir une carcinose résiduelle macroscopique millimétrique ou nulle. Aucune résection digestive ne doit être réalisée au moment de ce second-look.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Score ASA 3.
- Allergie connue aux sels de platine.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Morbidité chirurgicale.
Carte des établissements
-
non précisé
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