CHIRCOL : Etude de cohorte évaluant les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie après une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du côlon droit.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 80 ans.
Promoteur :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/07/2009
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cette étude est de comparer les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie entre une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, une chirurgie par laparoscopie sera réalisée. Dans le deuxième groupe, une chirurgie en ouvert sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les six mois et rempliront un carnet comprenant les potentiels évènements indésirables, toutes les semaines. Les patients seront suivis pendant deux ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 80 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2098
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01772407
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Cancer du côlon droit : chirurgie laparoscopique versus ouverte, coûts, mortalité, morbidité et qualité de vie.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non-randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement : Dans le premier groupe, une exérèse chirurgicale par laparoscopie est réalisée. Dans le deuxième groupe, une exérèse chirurgicale en ouvert est réalisée. Les patients complètent des questionnaires de qualité de vie tous les 6 mois, et notifient dans un carnet les potentiels évènements indésirables (liés à la chirurgie), toutes les semaines. Les patients sont suivis pendant 2 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le différentiel de coûts entre les deux techniques.
Objectifs secondaires :
- Evaluer les taux de mortalité, de morbidité et la qualité de vie durant les 2 années postopératoires.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Cancer du côlon droit < T4 sans métastases (< T4, N0, M0).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Différences de coûts durant les 2 années postopératoires.
Carte des établissements
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix