CHIVA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer bronchique non à petites cellules et VIH+.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Eli Lilly and Company
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 25/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 62
Nombre effectif : 62 au 12/09/2016
Clôture effective le : 12/09/2016
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV. Les patients recevront une chimiothérapie associant une perfusion de carboplatine et de pemetrexed, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients continueront à recevoir une perfusion de pemetrexed toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Lors de chaque cure de chimiothérapie, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie. Des examens d’imagerie auront lieu avant le début du traitement puis toutes les deux cures (toutes les six semaines). Dans cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée nécessitant l’utilisation d’un échantillon de tumeur prélevés lors du diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire). Une autre étude biologique sera menée en utilisant des prélèvements sanguins supplémentaires (avant le début du traitement puis après 2 et 4 cures).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1504
- EudraCT/ID-RCB : 2010-023676-48
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01296113, http://www.ifct.fr/v3/index.php?option=com_flexicontent&view=items&cid=267&id=1497&Itemid=541
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Armelle LAVOLE
4 rue de La Chine,
75970 Paris,
01 56 01 62 04
Contact public de l'essai
Franck MORIN
10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,
01 56 81 10 49
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association carboplatine-pemetrexed chez des patients vivant avec le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH+) et atteints de Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) non-épidermoïde de stade III (non irradiable ou non opérable) ou IV.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pemetrexed IV suivi de carboplatine IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients chez qui le contrôle de la maladie a été obtenu reçoivent du pemetrexed IV en traitement de maintenance, toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Des examens d’imagerie ont lieu à l’inclusion et après la 2ème et 4ème cure de traitement, puis toutes les 2 cures pendant la phase de maintenance, et comprennent un scanner thoracique, sus-mésocolique et crânien. Un questionnaire de qualité de vie est complété à chaque cure. Dans cet essai, les patients peuvent également participer à une étude ancillaire cherchant à définir les facteurs prédictifs de contrôle de la maladie ou de toxicité. L’étude est réalisée sur des échantillons de tumeurs prélevés lors de la biopsie diagnostique (pas de prélèvement supplémentaire) et à partir de prélèvements sanguins supplémentaires (avant le début du traitement puis après 2 et 4 cures).
Objectif(s) principal(aux) : Obtenir un taux de contrôle (stabilisés + répondeurs, RECIST 1.1) de la maladie après 4 cures de traitement > 30%.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse (réponse complète + réponse partielle).
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer la survie globale
- Évaluer le nombre d’infections opportunistes.
- Évaluer le nombre de septicémies ou de décès par infection.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement et/ou cytologiquement prouvé, de stade III non irradiable/non opérable ou IV (TNM 2009), avec une histologie définie comme autre qu’épidermoïde prédominant.
- Séropositivité pour le VIH (connue ou inaugurale), quel que soit le taux de CD4 ou le niveau de charge virale.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST v1.1).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 2 mois.
- Perte de poids ≤ 10% du poids total dans le mois précédant l’inclusion.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min.
- Aptitude à se plier aux impératifs et aux contraintes de l’étude.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer bronchique prétraité (hors désobstruction endoscopique).
- Cancer bronchique épidermoïde ou cancer bronchique mixte à petites et non petites cellules, cancer bronchique à petites cellules.
- Hypersensibilité sévère connue à l’un des produits évalué dans l’étude ou à l’un des excipients.
- Maladie sévère ou systémique non contrôlée maladie respiratoire instable ou non compensée, maladie cardiaque, hépatique ou rénale, infection opportuniste non contrôlée.
- Impossibilité de recevoir la vitamine B12, ou l’acide folique ou la corticothérapie.
- Pneumopathie interstitielle diffuse.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle.
Carte des établissements
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 88 04
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 25 16
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
92141 Clamart
Île-de-France04 41 46 62 62
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
159 rue du Président François Mitterrand
91160 Longjumeau
Île-de-France01 64 54 31 81
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Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Gabriel Montpied
58 rue Montalembert
63057 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 16 53
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Hôpital Sainte Musse
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital Tenon
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Hôpital Larrey
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Hôpital Georges Pianta
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Centre Hospitalier (CH) Alpes Léman
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Hôpital de la Maison Blanche
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Centre Hospitalier (CH) Jean Rougier de Cahors
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Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
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Hôpital Foch
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Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 61 35
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nouvel Hôpital Civil
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
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Hôpital Nord - AP-HM
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital de la Croix Rousse
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Hôpitaux de Bordeaux