CHU-0064 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une trachéotomie concomitant à la résection pulmonaire pour cancer chez des patients à risque.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 79 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/10/2001
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 59 au 19/11/2010
Clôture effective le : 15/06/2010
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer si une trachéotomie pratiquée immédiatement après l’intervention chirurgicale pour cancer pulmonaire, permet d’améliorer les suites opératoires, chez des patients considérés à haut risque opératoire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés du cancer des poumons. Une trachéotomie sera également réalisée lors de la même anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon, mais n’auront pas de trachéotomie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 79 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1304
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01053624
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Marc FILAIRE
58 rue Montalembert,
63057 Clermont-Ferrand,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Concomitant tracheostomy and lung resection in patient with low postoperative pulmonary function
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients sont opérés du cancer du poumon et une trachéotomie est réalisée immédiatement après l’intervention, lors du même temps opératoire. - Bras B : les patients sont opérés du cancer du poumon, mais n’ont pas de trachéotomie.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le nombre de jours de ventilation mécanique après l'opération jusqu'à la sortie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de mortalité à 60 jours.
- Évaluer la longueur du séjour aux soins intensifs.
- Évaluer la durée du séjour hospitalier.
- Évaluer l’incidence cumulative des complications respiratoires postopératoires.
- Évaluer l’incidence cumulative des complications cardiaques postopératoires.
- Évaluer les complications du larynx et de la trachée.
- Évaluer les complications générales.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 79 ans.
- Diagnostic préopératoire de cancer du poumon.
- Patient éligible à une chirurgie.
- Fonction cardiaque : FEV1 envisagée post-opératoire entre 30 et 50 %.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Trachéotomie préopératoire.
- Paralysie des cordes vocales postopératoire.
- Paralysie du diaphragme postopératoire.
- Trouble neuromusculaire.
- Chirurgie antérieure du pharynx ou larynx.
- Déformation anatomique du cou rendant risquée une trachéotomie.
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de jours de ventilation mécanique après l'opération jusqu'à la sortie.
