CHU Caen 03-072 : Essai de phase 4 évaluant une technique d'imagerie tridimensionnelle multimodale, chez des patients ayant une tumeur cérébrale neuroépithéliale.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact de la tomographie par émission de positions (TEP) et de l'imagerie fonctionnelle par IRM (imagerie par résonnance magnétique) sur la prise en charge de patients ayant une tumeur cérébrale. Les examens d'imagerie classiquement utilisés dans le cadre du suivi des tumeurs cérébrales sont le scanner et/ou l'IRM. Ces examens donnent des informations précises sur la morphologie de la tumeur. Les patients auront en plus de ces examens standards une IRM dite "3D" et une TEP : - L'IRM 3D est une IRM classique superposée à l'examen TEP sans injection de produit et à un électroencéphalogramme. - La TEP consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste qui se distribue dans les tissus de l'organisme et la tumeur. Cet examen apportera des informations complémentaires notamment sur le risque de prolifération et la modification des tissus environnant la tumeur. Enfin si la tumeur se situe à proximité d'une zone cérébrale de grande importance fonctionnelle (aire du langage, aire motrice..), une imagerie fonctionnelle par IRM sera réalisée afin d'apporter des précisions pour une éventuelle intervention chirurgicale. Un produit de contraste sera injecté par voie intra-veineuse et les zones du cortex impliquées seront visualisées lors de la réalisation d'un mouvement ou la formulation de mots.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 5 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0058
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Exploration des tumeurs cérébrales neuroépithéliales par imagerie 3D multimodale : définition des profils évolutifs et contribution à la prise en charge thérapeutique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique. Les patients bénéficient de 3 axes de prise en charge : - Axe 1 : il vise à documenter, notamment à l'aide de l'imagerie métabolique par TEP, le profil métabolique des tumeurs cérébrales neuroépithéliales et les modifications induites au cours de la prise en charge thérapeutique. - Axe 2 : il vise à documenter la fiabilité et la place de l'imagerie fonctionnelle cérébrale (par IRM ou TEP) dans la prise en charge des gliomes situés en zone éloquente. - Axe 3 : il vise à documenter la fiabilité et l'efficacité de la neuronavigation 3D multimodale (avec investigations peropératoires) pour préciser l'étendue de l’exérèse tumorale.

Objectif(s) principal(aux) : Confirmer les résultats préliminaires obtenus au cours des 10 dernières années concernant les différences de profil métabolique existant entre différentes variétés histopathologiques de gliomes cérébraux et leurs différents grades histopronostiques.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les paramètres métaboliques in vivo mesurés par tomographie à émission de positons (TEP).
• Évaluer la signification des modifications de ces paramètres après traitement en tant qu’indices de réponse au traitement.
• Identifier les aires fonctionnelles corticales cérébrales localisées au sein ou à proximité des gliomes supra-tensoriels.
• Développer une méthodologie de bilan pré-chirurgical et d’assistance à l’exérèse de telles tumeurs.
• Évaluer la contribution de cette méthodologie à la réduction du risque chirurgical et au contrôle carcinologique à long terme.
• Évaluer la fiabilité anatomique de la neuronavigation 3D multimodale concernant les déplacements per-opératoires des structures cérébrales.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 5 ans.
• Tumeur cérébrale neuroépithéliale supra- ou infratentorielle.
• Pronostic individuel jugé incertain.
• Critères de réponse au traitement par les méthodes d'investigation conventionnelles (imagerie morphologique par IRM, tomographie d'émission monophotonique) insuffisamment robustes.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur pressentie de haute malignité (glioblastome, lymphome primitif, grades IV de la classification OMS), dont l’imagerie morphologique évalue de façon suffisamment fiable le stade évolutif.
• Pronostic individuel mauvais quelle que soit la thérapeutique mise en œuvre.