CHUBX 2000/04 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe autologue de cellules souches périphériques amplifiées in-vitro par G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple.

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une greffe autologue de cellules souches périphériques, amplifiées ex-vivo par du G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront trois cures d'une chimiothérapie associant le bortézomib (Velcade®) et la dexaméthasone. Au cours de la troisième cure, les patients recevront du G-CSF pour préparer le prélèvement des cellules souches périphériques, qui se fera à travers deux ou trois cytaphérèses. Les cellules prélevées seront traitées ex-vivo. Les patients recevront ensuite une quatrième cure de chimiothérapie, suivie d'une perfusion de melphalan. Deux jours après, les cellules souches périphériques traitées ex-vivo seront réinjectées aux patients (greffe autologue).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0798
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00461955

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai pilote de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues amplifiés in vitro.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients sont inclus dans cet essai après 3 cures de chimiothérapie associant le bortézomib et la dexaméthasone. Au décours de la 3ème cure, les patients reçoivent du G-CSF pour la mobilisation des cellules souches périphériques (CSP). Puis, 2 à 3 cytaphérèses sont réalisées pour recueillir les CSP. Les cellules CD34+ sont sélectionnées et amplifiées ex-vivo par G-CSF. Les patients reçoivent une 4ème cure de chimiothérapie par bortézomib et dexaméthasone suivie d'une perfusion de melphalan. 2 jours après, la greffe autologue de CSP CD34+ est réalisée.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la reconstitution hématopoïétique.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la toxicité immédiate à l’injection.
• Évaluer la reconstitution immunologique quantitative.
• Évaluer la stabilité de l’hématopoïèse à long terme.
• Évaluer les anomalies cytogénétiques à long terme.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Myélome multiple symptomatique, nécessitant un traitement incluant des hautes doses de melphalan, et une greffe autologue de cellules souches périphériques.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS) et indice de karnofsky > 70%.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Avoir collecté un minimum de 10 x 10^6 cellules CD34+/Kg en 2 à 3 cytaphérèses.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Myélome multiple ne nécessitant pas de traitement.
• Autre cancer dans les 5 ans précédant le diagnostic ou affection psychiatrique évolutive.
• Insuffisance hépatocellulaire.
• Allergie connue aux produits dérivés de l’E. Coli.
• Maladie cardiaque grave dans les 6 derniers mois.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de polynucléaires neutrophiles et de plaquettes.