CIA ORL : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie intra-artérielle préopératoire par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde localisé de la langue ou du plancher de la bouche.

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome lingual ou buccal.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 28/03/2003
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 17 au 05/05/2011
Clôture effective le : 05/05/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance d’une chimiothérapie administrée avant l’opération d’un cancer de la langue ou de la bouche. Les patients recevront du docétaxel (Taxotère®) en perfusion de 1 h puis du cisplatine en perfusion de 30 min. Cette administration sera éventuellement répétée 3 semaines plus tard.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0162
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Joël GUIGAY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Joël GUIGAY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie intra-artérielle préopératoire associant docétaxel et cisplatine pour les carcinomes épidermoïdes localisés pelvi-linguaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IA de 1 h puis du cisplatine en perfusion IA de 30 min. Cette administration peut éventuellement être répétée 3 semaines plus tard.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la tolérance et les toxicités du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse à la chimiothérapie intra-artérielle.
  • Étudier la pharmacocinétique systémique et intra-tumorale du docétaxel.
  • Étudier les critères prédictifs et la dynamique temporelle de réponse au traitement par l’imagerie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la langue et/ou du plancher buccal localisés, non prétraités, d'indication chirurgicale.
  • Tumeurs classées T2-4, N0-2, M0 (UICC), sauf tumeurs de la langue T2N0 relevant d'une chirurgie exclusive.
  • Limites tumorales repérables par tatouage, évaluation clinique aisée.
  • Tumeur accessible à un cathétérisme vasculaire sélectif unilatéral ou bilatéral sans risque de diffusion au réseau cérébral.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, phosphatases alcaline <= 5 x N, bilirubine totale normale.
  • Fonction rénale : créatinine < 2 x N ou clairance de la créatinine > 60mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement anticancéreux préalable ou concomitant.
  • Indication de traitement chirurgical par lambeau micro-anastomosé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance de la combinaison intra-artérielle docétaxel-cisplatine et description des toxicités locales et systémiques.

Carte des établissements