CINNAMOME : Essai évaluant l'apport du ganglion axillaire sentinelle (GAS) associé à une mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein in situ.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome canalaire in situ du sein étendu, pur ou micro-infiltrant.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 231 au 16/12/2010
Clôture effective le : 16/12/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’intérêt de la technique du ganglion axillaire sentinelle (GAS) appliquée au cours d’une opération chirurgicale de mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein particulier ("in situ"). Dans certains cas, la méthode de cet essai doit permettre d’éviter une deuxième opération chirurgicale consistant à prélever les ganglions de l’aisselle (curage axillaire). Dans d’autres cas, cette méthode doit permettre de réaliser le curage axillaire au cours de la mastectomie. Les patientes ont une intervention chirurgicale au cours de laquelle le GAS sera recherché et une mastectomie réalisée. Une reconstruction mammaire immédiate pourra être réalisée. Une analyse immédiate sera effectuée sur le GAS détecté et prélevé. En cas de GAS analysé positif, l’opération chirurgicale se poursuivra par un prélèvement des autres ganglions de l’aisselle. En cas de GAS négatif ou de GAS non détecté, l’opération chirurgicale ne se poursuivra pas par un curage et la suite de la prise en charge des patientes sera déterminée après réception des analyses définitives. Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, une analyse immunohistochimique des prélèvements mammaires sera effectuée afin d’étudier les marqueurs biologiques de la maladie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0759
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01841749, https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-015-4476-5

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Béatrice GONZALVES

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 48

http://www.bergonie.org/

Contact public de l'essai

Béatrice GONZALVES

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 48

http://www.bergonie.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prise en charge des carcinomes canalaires in situ (CCIS) purs ou micro-infiltrants (CCIS-MI) étendus du sein et place du ganglion axillaire sentinelle (GAS) lorsque le diagnostic est réalisé par macrobiopsie et le traitement par mastectomie d’emblée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai prospectif multicentrique. Les patientes ont une intervention chirurgicale avec détection du GAS puis mastectomie. L’individualisation du ou des GAS fait appel à la technique de radiodétection gamma et/ou la technique de détection colorimétrique. La mastectomie peut être complétée par une reconstruction mammaire immédiate. Une radiographie de la mastectomie est réalisée et envoyée au laboratoire d’anatomopathologie avec la pièce opératoire. Le(s) GAS détecté(s) est/sont envoyé(s) au pathologiste à l’état frais. Si le(s) GAS est/sont macroscopiquement suspect(s), un examen extemporané peut être effectué. Si l’examen est positif, un curage axillaire est réalisé au décours de la mastectomie, dans le même temps opératoire. Si le GAS est négatif ou s'il n'est pas détecté, les patientes n'auront pas de curage. Par ailleurs, une étude immunohistochimique de la pièce de mastectomie est effectuée pour toutes les patientes incluses.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer le taux de curages axillaires évités en raison d’un GAS- détecté.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le nombre et le taux de curages axillaires réalisées d’emblée au cours de la mastectomie.
  • Évaluer le taux de discordance entre macrobiopsie et histologie définitive.
  • Estimer le taux de détection de GAS.
  • Estimer le taux de GAS+ dans la population de patientes chez qui le GAS aura été détecté.
  • Rechercher une corrélation entre l’expression de facteurs biologiques dans le CCIS et la présence d’une microinfiltration ou d’une infiltration.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) pur ou micro-infiltrant (CCIS-MI).
  • Diagnostic histologique préopératoire obtenu par macrobiopsie.
  • Indication de mastectomie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome canalaire infiltrant (CCI) diagnostiqué sur la biopsie.
  • CCIS pur diagnostiqué par tumorectomie.
  • CCIS pouvant relever d’un traitement conservateur.
  • Mastectomie choisie par la patiente.
  • Antécédent de carcinome mammaire in situ ou infiltrant homolatéral.
  • Radiothérapie antérieure sur le sein homolatéral.
  • Antécédent de curage axillaire homolatéral.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de curages axillaires évités en raison d’un GAS- détecté.

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