CINNAMOME : Essai évaluant l'apport du ganglion axillaire sentinelle (GAS) associé à une mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein in situ.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome canalaire in situ du sein étendu, pur ou micro-infiltrant.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Bergonié
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Pfizer
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 08/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 231 au 16/12/2010
Clôture effective le : 16/12/2010
Résumé
L’objectif de cet essai est d'évaluer l’intérêt de la technique du ganglion axillaire sentinelle (GAS) appliquée au cours d’une opération chirurgicale de mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein particulier ("in situ"). Dans certains cas, la méthode de cet essai doit permettre d’éviter une deuxième opération chirurgicale consistant à prélever les ganglions de l’aisselle (curage axillaire). Dans d’autres cas, cette méthode doit permettre de réaliser le curage axillaire au cours de la mastectomie. Les patientes ont une intervention chirurgicale au cours de laquelle le GAS sera recherché et une mastectomie réalisée. Une reconstruction mammaire immédiate pourra être réalisée. Une analyse immédiate sera effectuée sur le GAS détecté et prélevé. En cas de GAS analysé positif, l’opération chirurgicale se poursuivra par un prélèvement des autres ganglions de l’aisselle. En cas de GAS négatif ou de GAS non détecté, l’opération chirurgicale ne se poursuivra pas par un curage et la suite de la prise en charge des patientes sera déterminée après réception des analyses définitives. Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, une analyse immunohistochimique des prélèvements mammaires sera effectuée afin d’étudier les marqueurs biologiques de la maladie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0759
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01841749, https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-015-4476-5
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Béatrice GONZALVES
229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,
05 56 33 33 48
Contact public de l'essai
Béatrice GONZALVES
229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,
05 56 33 33 48
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Prise en charge des carcinomes canalaires in situ (CCIS) purs ou micro-infiltrants (CCIS-MI) étendus du sein et place du ganglion axillaire sentinelle (GAS) lorsque le diagnostic est réalisé par macrobiopsie et le traitement par mastectomie d’emblée.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai prospectif multicentrique. Les patientes ont une intervention chirurgicale avec détection du GAS puis mastectomie. L’individualisation du ou des GAS fait appel à la technique de radiodétection gamma et/ou la technique de détection colorimétrique. La mastectomie peut être complétée par une reconstruction mammaire immédiate. Une radiographie de la mastectomie est réalisée et envoyée au laboratoire d’anatomopathologie avec la pièce opératoire. Le(s) GAS détecté(s) est/sont envoyé(s) au pathologiste à l’état frais. Si le(s) GAS est/sont macroscopiquement suspect(s), un examen extemporané peut être effectué. Si l’examen est positif, un curage axillaire est réalisé au décours de la mastectomie, dans le même temps opératoire. Si le GAS est négatif ou s'il n'est pas détecté, les patientes n'auront pas de curage. Par ailleurs, une étude immunohistochimique de la pièce de mastectomie est effectuée pour toutes les patientes incluses.
Objectif(s) principal(aux) : Estimer le taux de curages axillaires évités en raison d’un GAS- détecté.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le nombre et le taux de curages axillaires réalisées d’emblée au cours de la mastectomie.
- Évaluer le taux de discordance entre macrobiopsie et histologie définitive.
- Estimer le taux de détection de GAS.
- Estimer le taux de GAS+ dans la population de patientes chez qui le GAS aura été détecté.
- Rechercher une corrélation entre l’expression de facteurs biologiques dans le CCIS et la présence d’une microinfiltration ou d’une infiltration.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome canalaire in situ (CCIS) pur ou micro-infiltrant (CCIS-MI).
- Diagnostic histologique préopératoire obtenu par macrobiopsie.
- Indication de mastectomie.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Carcinome canalaire infiltrant (CCI) diagnostiqué sur la biopsie.
- CCIS pur diagnostiqué par tumorectomie.
- CCIS pouvant relever d’un traitement conservateur.
- Mastectomie choisie par la patiente.
- Antécédent de carcinome mammaire in situ ou infiltrant homolatéral.
- Radiothérapie antérieure sur le sein homolatéral.
- Antécédent de curage axillaire homolatéral.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de curages axillaires évités en raison d’un GAS- détecté.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 59
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 32
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 452 41 48
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Centre Léon Bérard
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Jean Perrin
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 32 32
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Institut Bergonié
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Centre Henri Becquerel
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Centre François Baclesse
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne04 92 03 16 18
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Institut Curie - site de Paris
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 59
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges