CirCé01 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’évaluation précoce de l’efficacité de la chimiothérapie par mesure des cellules tumorales circulantes à l’évaluation clinico-radiologique habituelle, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/03/2010
Fin d'inclusion prévue le : 14/01/2018
Fin d'inclusion effective le : 06/10/2015
Dernière inclusion le : 06/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 730
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 207
Tous pays: 207
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai de savoir si le suivi de l’efficacité des chimiothérapies par les cellules tumorales circulantes (CTC) peut permettre d’améliorer à la fois la durée et la qualité de vie des patientes qui doivent recevoir une chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique. Les patientes auront tout d’abord une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie afin de déterminer si les CTC sont détectables. Les patientes ayant des CTC détectables seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une troisième ligne de chimiothérapie et l’efficacité du traitement sera évaluée de manière standard. Les patientes du deuxième groupe recevront également une troisième ligne de chimiothérapie, mais l’évaluation de l’efficacité du traitement sera effectuée grâce à la mesure des CTC prélevées trois à cinq jours avant la deuxième cure de chimiothérapie. Si le traitement est efficace, les patientes recevront la deuxième cure de chimiothérapie, et les évaluations ultérieures auront lieu comme dans le premier groupe. Si le traitement est inefficace, la deuxième cure ne sera pas administrée et les CTC pourront être utilisées pour évaluer d’autres traitements.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1393
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-A00427-50
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01349842

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Yves PIERGA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Jean-Yves PIERGA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude CirCé01 : Evaluation de l’intérêt de la conduite des chimiothérapies par les Cellules tumorales Circulantes à partir de la 3ème ligne de chimiothérapie de cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes devant débuter une 3ème ligne de chimiothérapie, ont une 1ère prise de sang, afin de déterminer si des cellules tumorales circulantes (CTC) sont détectables. Dans une 1ère phase de l’essai, les patientes ayant des CTC détectables ont une 2ème prise de sang avant le début de la 2ème cure de chimiothérapie. Le management de la chimiothérapie est réalisé selon les critères clinico-radiologiques habituels aux médecins référents. Dans une 2ème phase de l’essai, les patientes ayant des CTC détectables sont randomisées en 2 bras de traitement : -Bras A : les patientes reçoivent le même traitement et sont suivies selon les mêmes procédures que les patientes de la 1ère phase. -Bras B : les patientes ont un suivi des CTC comprenant une prise de sang dans les 3 à 5 jours avant la 2ème cure de chimiothérapie, afin de déterminer la réponse tumorale à la 1ère chimiothérapie. En cas de réponse et si le médecin juge pertinent la poursuite de la chimiothérapie, les patientes reçoivent la 2ème cure de chimiothérapie. La surveillance de la chimiothérapie sera ensuite faite de manière standard. En cas de d’inefficacité ou de progression, l’efficacité des lignes de chimiothérapie suivantes est évaluée par CTC selon les mêmes modalités.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’amélioration de la qualité de vie.
  • Évaluer la diminution de la toxicité des traitements dans le bras expérimental.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement après la troisième ligne.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique.
  • Adénocarcinome de type lobulaire ou canalaire.
  • Progression après 2 lignes de chimiothérapie, avec décision de traitement par chimiothérapie de troisième ligne.
  • Maladie évaluable par CTC (CTC positive avant le début de la chimiothérapie).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d’autre cancer potentiellement métastatique (cancer de stade III ou IV).
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements