CISTEM II : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par cisplatine et témozolomide, en traitement de 1ère ou 2ème ligne, chez des patients jeunes ayant un gliome malin.

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome malin.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 4 et 20 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 19/09/2003
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 56 au 31/12/2007
Clôture effective le : 19/12/2007

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant du cisplatine et du témozolomide (Temodal®) chez des enfants ayant un gliome. Les patients recevront du cisplatine en perfusion le premier jour (jour 1) et du témozolomide par voie orale les 5 jours suivants (jour 2 à jour 6). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 4 et 20 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0163
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00147160, http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2007.25.18_suppl.9543

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jacques GRILL

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 62 09

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Jacques GRILL

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 62 09

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 de l'association cisplatinum + témozolomide dans les tumeurs gliales malignes de l'enfant au diagnostic ou à la rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV à J1 et du témozolomide par voie orale de J2 à J6. Le traitement est répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponses objectives après 2 cures de chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Corréler la réponse clinique et radiologique à l’expression des protéines MGMT et MMR en immuno-hématologie clinique.
  • Évaluer la survie sans récidive à 1 an et à 2 ans.
  • Évaluer la durée de la réponse clinique lors du traitement des récidives.
  • Étudier l’état de santé et la qualité de vie.
  • Évaluer la toxicité de cette association thérapeutique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 3 ans et ≤ 21 ans.
  • Tumeur gliale maligne de grade III et IV documentée histologiquement : glioblastome, astrocytome, oligodendrogliome, gangliogliome et tumeurs mixtes.
  • Diagnostic de gliome malin confirmé par l'un des membres du panel des neuropathologistes de la SFCE dans les trente jours qui suivent l'inclusion.
  • Tumeur mesurable et évaluable sur des critères classiques d'imagerie (IRM).
  • Pour les patients traités à la rechute, délai par rapport au dernier traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie) d'au moins 4 semaines, et d'au moins 6 semaines pour une chimiothérapie comprenant des nitroso-urées.
  • Bon état général et nutritionnel score < 2 (NCI-CTC) et score fonctionnel de Lansky > 30.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L et plaquettes > 100 x 10^9/L, taux de prothrombine > 50 % et fibrinogène > 1,5 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques: bilirubine < 1,5 x N, transaminases < 2,5 x N.
  • Fonction rénale: créatinine < 65 µmol/L pour les patients entre 1 an et 15 ans et < 110 µmol/L pour les patients entre 15 et 18 ans.
  • Audiogramme avant inclusion de grade < 2 (Brock).
  • Test de grossesse négatif (HCG) et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il s'agit d'un adolescent.

Critères de non inclusion :

  • Infection sévère ou compromettant le pronostic vital.
  • Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée.
  • Toxicité d’organe grade > 2 (NCI-CTC).
  • Antécédents de traitement au cisplatine ou au témozolomide
  • Tumeur du tronc cérébral documentée sur le plan cytologique et/ou histologique
  • Autre traitement anticancéreux concomitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses objectives.

Carte des établissements

  • non précisé


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