CIT02-HM OV : Essai pilote étudiant la faisabilité de l'échographie de contraste chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur de l'ovaire.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/09/2002
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 102 au 28/02/2009
Clôture effective le : 28/02/2009

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier une méthode de diagnostic mettant en œuvre une échographie avec injection de produit de contraste, chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale. Dans les jours précédant l'intervention chirurgicale, en plus de l'échographie intrapelvienne classique, une échographie de contraste sera réalisée. Pour cela, les patientes recevront une injection d'un produit de contraste (Sonovue®) au moyen d'un cathéter introduit dans une veine. Plusieurs injections pourront être réalisées, en cas de tumeurs bilatérales notamment.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0348
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00248820?order=1, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.7863/jum.2004.23.12.1629

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Faisabilité de l'échographie de contraste dans les masses ovariennes.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai pilote d'imagerie, non randomisé et monocentrique. Avant l'intervention chirurgicale, en plus de l'examen échographique endovaginal pelvien classique, une échographie de contraste est réalisée. Pour cela, les patientes reçoivent une injection IV de Sonovue® dans la veine brachiale. Plusieurs injections peuvent être réalisées, en cas de tumeurs bilatérales notamment. L'intervention chirurgicale est réalisée dans les jours qui suivent les échographies, le plus souvent le lendemain pour analyse histologique définitive.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la faisabilité de l'échographie avec produit de contraste dans le diagnostic positif des tumeurs malignes de l'ovaire.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les performances diagnostiques pour les lésions ovariennes malignes.
  • Comparer les performances diagnostiques de l'échographie-Doppler conventionnelle avec celles de l'échographie de contraste.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Masse annexielle échographique.
  • Intervention programmée, quelle qu'en soit le type.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication opératoire, ne permettant pas d’obtenir un diagnostic histologique précis.
  • Administration d'un autre produit de contraste (aux rayons X, RMN, ou autre produit de contraste ultra-sonore) durant les 24 h précédant l'examen par Sonovue®.
  • Pathologie cardiaque : antécédents de maladie coronarienne, angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque (III-IV NYJA), troubles du rythme sévères, endocardite aiguë, prothèses valvulaires.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédents.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Quantification du réhaussement intralésionnel.

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