CK/PDT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) endo-biliaire par porfimère sodique (Photofrin®) au traitement standard, chez des patients ayant un cholangiocarcinomes non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cholangiocarcinome.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006 AXCAN Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 2 au 18/02/2009
Clôture effective le : 12/05/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la thérapie photodynamique (PDT) endo-biliaire utilisant le produit photosensible porfimère sodique (Photofrin®), chez des patients ayant un cholangiocarcinome non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront le traitement standard consistant à un drainage biliaire. Les patients du 2ème groupe auront également un drainage biliaire suivi d’une thérapie photodynamique endo-biliaire. Pour cela, les patients recevront une perfusion de porfimère sodique suivie 48 à 50 h plus tard par une cholangiographie au cours de laquelle l'illumination par laser sera réalisée. La PDT sera répétée tous les 3 ou 4 mois jusqu’à 4 séances. Au cours de cet essai, les patients complèteront un auto-questionnaire de qualité de vie tous les 3 mois pendant 1 an. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0477
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006171-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00540735

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean BOYER

4 rue Larrey,
49933 Angers,

02 41 35 36 51

http://www.chu-angers.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l’efficacité de la thérapie photodynamique par Photofrin® sur les cholangiocarcinomes non résécables de type III ou IV - Étude prospective multicentrique randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont un drainage biliaire. Les patients reçoivent également une PDT avec tout d'abord une perfusion de porfimère sodique (Photofrin®) en IV, suivie dans les 48 à 50 h d’une cholangiographie rétrograde au cours de laquelle l'illumination laser est réalisée. La PDT est répétée tous les 3 à 4 mois, jusqu’à 4 séances, tant que le drainage biliaire reste efficace. - Bras B : les patients ont un drainage biliaire efficace. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de survie à 1 an.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le taux de bilirubine et le nombre d’épisodes d’obstruction biliaire.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cholangiocarcinome de type III ou IV histologiquement prouvé au jugé très probable.
  • Cancer classé T3N1M0 selon la classification TNM des cancers des voies biliaires extra-hépatiques.
  • Drainage biliaire initial efficace avec 2 prothèses plastiques.
  • Indice de karnofsky ≥ 30%.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Signe clinique ou biologique d’infection biliaire.
  • Métastases viscérales extra-hépatiques excepté métastases ganglionnaires péri-biliaires classées T4N1M+.
  • Autre maladie viscérale sévère.
  • Cholangiocarcinome réséqué.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ou en cours pour un cholangiocarcinome.
  • Prothèse métallique.
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Porphyrie ou hypersensibilité aux porphyrines.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie.

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