CKNO-PRO : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/08/2010
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 76 au 22/07/2013
Clôture effective le : 30/04/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une radiothérapie « stéréotaxique hypofractionnée » complémentaire, après une première radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. L’essai débutera par la mise en place de repères métalliques sous anesthésie locale et sous contrôle échographique afin de repérer la zone à traiter. Les patients recevront ensuite une radiothérapie standard à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Dans un délai de dix jours suivant la fin de la radiothérapie, les patients recevront un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionné, comprenant trois séances sur cinq à neuf jours. A l’issue du traitement, l’évaluation de la maladie aura lieu tous les trois mois la première année, tous les six mois jusqu’à la troisième année, puis tous les ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1348
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01596816

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Éric LARTIGAU

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cancers prostatiques de pronostic intermédiaire : Etude prospective de phase II évaluant un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans un premier temps, les patients ont une pose de fiduciels sous anesthésie locale et sous contrôle échographique, suivi dans un délai d’une semaine d’un scanner dosimétrique pour contrôler le positionnement des fiduciels. Les patients reçoivent ensuite une première radiothérapie de 46 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Dix jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionné délivrée, soit par un accélérateur linéaire, soit par Cyberknife® (suivant le centre). Cette radiothérapie comprend 3 fractions de 6 Gy délivrées en 5 à 9 jours. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans, puis tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les toxicités urinaires et rectales d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le contrôle local à 3 ans.
  • Déterminer la survie globale et sans maladie métastatique.
  • Évaluer la survie sans récidive biologique à 3 ans.
  • Évaluer les critères techniques : implantation de fiduciels, temps de traitement, dosimétrie cumulée, réalisation et durée de la séance de boost.
  • Étudier la cinétique du PSA en cours de traitement (entre les deux temps d’irradiation) et après traitement.
  • Évaluer les toxicités sexuelles induites par ce schéma thérapeutique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Avec au moins un des critères intermédiaires suivants : T2b et/ou PSA compris entre 10 et 20 ng/mL et/ou Score de Gleason = 7.
  • Volume prostatique ≤ 80 cc.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 10 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie récidivante ou métastatique.
  • T3 et T4.
  • Atteinte ganglionnaire (adénopathie ≥ 1.5 cm au scanner ou IRM et/ou au curage ganglionnaire).
  • Antécédent d’irradiation pelvienne.
  • Traitement anti-tumoral, prostatectomie, chimiothérapie, hormonothérapie dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
  • Contre-indication à la pose des fiduciels (troubles de l’hémostase non corrigés).
  • Autre cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans, excepté un cancer cutané basocellulaire.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM.
  • Score IPSS > 10.
  • Allergie connue à l’or.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicités urinaires et rectales (NCI CTCAE v4.0).

Carte des établissements