CKNO-RERT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association d’une ré-irradiation au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la tête et du cou.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 60 au 30/09/2010
Clôture effective le : 30/09/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une irradiation tumorale associée au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant. Les patients recevront un traitement standard, comprenant une perfusion de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 5 semaines. Une semaine après le début du traitement par cétuximab, les patients recevront également une radiothérapie en 3 séances par semaine, pendant 2 semaines. Les patients seront revus 2 mois après la fin du traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0629
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589673&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00738868, https://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(13)00398-8/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Éric LARTIGAU

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Ré-irradiation stéréotaxique et cétuximab chez des patients présentant une récidive de carcinomes de la tête et du cou : étude de phase II.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une injection de cétuximab, 1 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également une radiothérapie stéréotaxique de 36 Gy, à raison de 3 fractions de 6 Gy par semaine, pendant 2 semaines. La 1ère dose est délivrée 1 semaine après le début du traitement par cétuximab. Les patients sont revus à 2 mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le contrôle local à 12 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’incidence de la toxicité cutanée.
  • Observer la prise en charge et l’évolution des réactions cutanées.
  • Évaluer la qualité de vie (EORTC H8N35).
  • Évaluer la réponse tumorale à 2 mois.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé par histologie.
  • Récidive en territoire préalablement irradié, prouvé par biopsie ou imagerie.
  • Délai d'au moins 3 mois entre la fin de la radiothérapie antérieure et l'apparition de la récidive.
  • Non opérable, non résécable.
  • Lésion tumorale mesurable (RECIST).
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autres histologies.
  • Cible tumorale non évaluable.
  • Chirurgie ou curiethérapie possible.
  • Maladie métastatique.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte, susceptible de l'être ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de non progression à 12 mois (RECIST).

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