CKNO-RERT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association d’une ré-irradiation au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la tête et du cou.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 30/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 60 au 30/09/2010
Clôture effective le : 30/09/2010
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une irradiation tumorale associée au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récidivant. Les patients recevront un traitement standard, comprenant une perfusion de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 5 semaines. Une semaine après le début du traitement par cétuximab, les patients recevront également une radiothérapie en 3 séances par semaine, pendant 2 semaines. Les patients seront revus 2 mois après la fin du traitement puis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0629
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589673&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00738868, https://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(13)00398-8/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Éric LARTIGAU
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 18
Contact public de l'essai
Yvette VENDEL
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 40
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Ré-irradiation stéréotaxique et cétuximab chez des patients présentant une récidive de carcinomes de la tête et du cou : étude de phase II.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une injection de cétuximab, 1 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également une radiothérapie stéréotaxique de 36 Gy, à raison de 3 fractions de 6 Gy par semaine, pendant 2 semaines. La 1ère dose est délivrée 1 semaine après le début du traitement par cétuximab. Les patients sont revus à 2 mois de traitement, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le contrôle local à 12 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’incidence de la toxicité cutanée.
- Observer la prise en charge et l’évolution des réactions cutanées.
- Évaluer la qualité de vie (EORTC H8N35).
- Évaluer la réponse tumorale à 2 mois.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé par histologie.
- Récidive en territoire préalablement irradié, prouvé par biopsie ou imagerie.
- Délai d'au moins 3 mois entre la fin de la radiothérapie antérieure et l'apparition de la récidive.
- Non opérable, non résécable.
- Lésion tumorale mesurable (RECIST).
- Indice de Karnofsky ≥ 60%.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autres histologies.
- Cible tumorale non évaluable.
- Chirurgie ou curiethérapie possible.
- Maladie métastatique.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte, susceptible de l'être ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de non progression à 12 mois (RECIST).
Carte des établissements
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 27
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 18
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Centre Antoine Lacassagne