CLARION : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés au melphalan et la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Onyx Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/04/2013
Ouverture effective le : 20/01/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 25/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 87
Tous pays: 882
Nombre d'inclusions faites :
France: 12
Tous pays: 331
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant neuf cures et plusieurs doses de carfilzomib seront testées. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle pendant quatre cures, puis un jour par semaine, les cinq cures suivantes. Ce traitement sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera associé à de la prednisone et du melphalan.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2353
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-005283-97
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01818752

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase 3, en ouvert, du carfilzomib, melphalan, et prednisone versus bortézomib, melphalan, et prednisone chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles pour une transplantation.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du carfilzomib IV, en escalade de doses, à J1, J2, J8, J9, J22, J23, J29, et J30. Ce traitement est répété pendant 9 cures. - Bras B : Les patients reçoivent du bortézomib IV ou SC, à J1, J4, J8, J11, J22, J25, J29 et J32 pendant 4 cures, puis à J1, J8, J22 et J29, les 5 cures suivantes. Dans les 2 bras, le traitement est associé à de la prednisone de J1 à J4 et du melphalan.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer le taux de réponse global.
  • Evaluer l’évolution de la qualité de vie comparativement au niveau de base (HR-QoL).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué.
  • Non éligible pour une transplantation.
  • FEVG ≥ 40 %.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Macroglobulinémie de Waldenström.
  • Amyloïdose connue.
  • Leucémie à plasmocytes.
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et anomalies cutanées).
  • Neuropathie significative (grade ≥ 2) dans les 14 jours avant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

Carte des établissements