CLDK378A2303 : Essaide phase 3, randomisée évaluant du LDK378, administré par voie orale par rapport à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif), après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Novartis Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 35
Tous pays: 236
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par LDK378 à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement du gène ALK et en échec après une première ligne de traitement par chimiothérapie et crizotinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des gélules de LDK378, tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed ou de docétaxel, toutes les trois semaines. Les patients seront suivis deux fois, lors du premier mois de traitement, puis toutes les trois semaines.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2327
- EudraCT/ID-RCB : 2012-005637-36
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01828112
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique de phase III, en ouvert, randomisée, du LDK378 administré par voie orale versus une chimiothérapie standard chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules à stade avancé avec un réarrangement d'ALK (ALK positif) après un traitement antérieur par chimiothérapie (doublet de chimiothérapie à base de platine) et crizotinib.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du LDK378 PO, tous les jours. - Bras B : Les patients reçoivent du pémétrexed IV ou du docétaxel IV, toutes les 3 semaines. Les patients sont suivis 2 fois pendant un mois, puis toutes les 3 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement dans les 2 bras sur la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer le taux de réponse global.
- Evaluer la durée de réponse.
- Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
- Evaluer le délai de réponse.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement ou cytologiquement confirmé et ALK positif (test Abbott FISH).
- CPNPC de stade IIIb ou IV précédemment traité par du crizotinib, d’un doublet de chimiothérapie à base de platine, d’une chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) ou progression évidente dans une zone précédemment irradiée.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Hypersensibilité connue à l’un des excipients du LDK378 (cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, colloïde de silicone dioxide, et stéarate de magnésium).
- Antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère au pémétrexed ou au docétaxel ou à un de leurs excipients.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central instables ou ayant eu des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines avant l’inclusion.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Morvan
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 88 04
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Centre Hospitalier (CH) François Quesnay
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital Foch
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Centre François Baclesse
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Tenon
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 53
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Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 61 36
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Hôpital Sainte Musse
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Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 56
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Hôpital Nord - AP-HM
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Hôpital de la Milétrie