CLEE011X2101 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeurs solides.
- Lymphomes.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Novartis Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/11/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 105
Nombre effectif en France : 11 au 17/10/2012
Nombre effectif tous pays : 35 au 17/10/2012
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de LEE011 à administrer, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. Les patients recevront des comprimés de LEE011, une fois par jour.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1612
- EudraCT/ID-RCB : 2009-017017-30
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01237236
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase 1 multi-center, open label, dose-escalation study of oral LEE011 in patients with advanced solid tumors or lymphoma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du LEE011 PO, tous les jours.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée du LEE011 lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’innocuité et la tolérance de LEE011.
- Évaluer la pharmacocinétique de LEE011.
- Évaluer l’activité pharmacodynamique du LEE011.
- Évaluer l’activité anti-tumorale associée au LEE01 (RECIST, Critères v1.0 ou Cheson Critères 2007) pour les lymphomes.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide ou lymphome confirmé histologiquement ou cytologiquement et pour lesquels aucun autre traitement efficace n'est disponible.
- Les patients inclus dans la phase d'expansion de dose, doivent avoir au moins une lésion mesurable (RECIST - pour les tumeurs solides) ou maladie ganglionnaire mesurable (Cheson pour le lymphome).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine sérique totale <= 1,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, ou clairance sur 24 heures ≥ 40 mL/min, le potassium sérique, de magnésium et de calcium doivent être dans les limites normales.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tumeur primaire du système nerveux ou métastases cérébrales.
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 2 semaines précédant le début du traitement ou 6 semaines pour les nitroso-urées et la mitomycine-C.
- Traitement biologique (par exemple, les anticorps) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption de LEE011.
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse.
- Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine dans les 3 mois précédent le début du traitement à l'étude.
- Condition médicale sévère concomitante et/ou non contrôlée pouvant compromettre la participation à l’étude (exemple : hypertension non contrôlée et / ou diabète, maladie pulmonaire cliniquement significative, trouble neurologique cliniquement significative, infection active ou non contrôlée).
- Sérologie VIH ou VHC positive.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.
Carte des établissements
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non précisé
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