CLGX818A2202 : Essai de phase 2, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818 administré par voie orale, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), avec une mutation BRAF V600.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Novartis Pharma
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/04/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 58
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture prévue le : 15/07/2017
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de LGX818, tous les jours.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2371
- EudraCT/ID-RCB : 2013-005014-34
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02109653
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique, en ouvert, de phase II, en simple bras, de LGX818 oral chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation de BRAF V600, en progression pendant ou après une première ligne de chimiothérapie.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du LGX818 PO, tous les jours.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le taux de réponse globale tous les 6 mois jusqu’à 2 ans.
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer la durée de réponse.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer le profil de tolérance.
- Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
- Evaluer le profil pharmacocinétique.
- Evaluer la concordance du statut mutationnel de BRAF diagnostiqué par le test de l’étude et le diagnostic compagnon.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Mutation BRAF V600E dans le tissu tumoral.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB ou IV histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST v1.1).
- Progression pendant ou après au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique antérieure, pour ce cancer.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales.
- Antécédent de métastases leptoméningées.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF.
- Traitement par un produit interdit dans le protocole.
- Autre cancer antérieur ou concomitant ayant été diagnostiqué et/ou ayant nécessité un traitement dans les 3 ans.
- Déficience cardiovasculaire ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale à 2 ans.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)