CMM : Essai évaluant l’intérêt diagnostique de 4 marqueurs moléculaires (MN/CA9, vimentine, KIT et S100A1) associés à un examen cytologique chez des patients ayant une tumeur solide ou un kyste atypique du rein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide ou kyste atypique du rein.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005 Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/01/2007
Nombre d'inclusions prévues : 156
Nombre effectif : 79 au 23/06/2010
Clôture effective le : 23/06/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de marqueurs moléculaires en plus des examens classiques pour le diagnostic des tumeurs du rein. Un prélèvement sera réalisé chez tous les patients sous contrôle scannographique ou échographique. En fonction des résultats de l'analyse du prélèvement, une intervention chirurgicale sera ou non programmée. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, le diagnostic définitif sera établi grâce à un examen anatomo-pathologique. Un prélèvement de tissu tumoral et de tissu rénal sain sera réalisé pour l'analyse des marqueurs moléculaires. Si aucune intervention n'est nécessaire, une surveillance simple sera mise en place.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0381
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00491621, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1365-2559.2007.02655.x

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jacques TOSTAIN

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 31

http://www.chu-st-etienne.fr

Contact public de l'essai

Jacques TOSTAIN

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 31

http://www.chu-st-etienne.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude évaluant l'intérêt de l'association cytologie-marqueurs moléculaires dans la stratégie diagnostique des tumeurs du rein de l'adulte.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé, multicentrique. Chez tous les patients, une biopsie percutanée et une cytoponction sont réalisées dans la même séance et par le même point d'anesthésie locale. Ces prélèvements sont réalisés sous contrôle scannographique ou échographique. La décision d’opérer est prise en fonction des résultats de l’analyse cytologique et histologique. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, un examen anatomo-pathologique est fait pour établir le diagnostic définitif. Un prélèvement de tissu tumoral et de tissu rénal sain est réalisé pour l’analyse moléculaire. Si aucune intervention n’est nécessaire, le patient sera simplement suivi. La durée du suivi est de 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les performances diagnostiques de l’association cytologie/marqueur moléculaire par rapport à la démarche diagnostique comprenant seulement une analyse histologique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les performances diagnostiques de l’association cytologie + marqueur moléculaire par rapport à l’histologie.
  • Évaluer par rapport à la démarche diagnostique habituelle (histologie et surveillance clinique à 2 ans) les performances diagnostiques des quatre marqueurs moléculaires associés à la cytologie, de l’association des quatre marqueurs moléculaires, et des quatre marqueurs moléculaires dans le diagnostic des différentes variétés de tumeurs du rein.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide du rein ≤ 4 cm ou tumeur kystique, quelle que soit sa taille, dont le diagnostic de bénignité n'est pas affirmé par l'imagerie (Bosniak ≥ IIF).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic de bénignité apporté par l’imagerie (image typique de kyste bénin ou d’angiomyolipome.
  • Impossibilité de réaliser l’échographie abdomino-pelvienne et la tomodensitométrie abdominale et thoracique.
  • Contre-indication à la ponction rénale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Analyse moléculaire associée aux résultats cytologiques.

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