CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer 2 schémas d’administration du létrozole associé à une radiothérapie. Après l'intervention chirurgicale, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie. Elles seront ensuite réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie avec du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines après le début de ce traitement, les patientes débuteront également une radiothérapie (de durée 5 semaines). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements mais la radiothérapie sera administrée avant le traitement par létrozole, ce dernier débutant 3 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0084
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451992&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00208273

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 randomisée évaluant les toxicités cutanées d'un traitement par radiothérapie-létrozole concomitant ou radiothérapie suivie par létrozole en situation adjuvante de cancer du sein chez les femmes ménopausées RH+.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Après l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent ou non une chimiothérapie adjuvante. Les patientes sont ensuite randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines apès le début de ce traitement, les patientes reçoivent également une radiothérapie de 50 Gy à raison de 25 fractions pendant 5 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A mais la radiothérapie finit 3 semaines avant le début du traitement par létrozole. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les toxicités aiguës et tardives cutanées de grade ≥ 2.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la toxicité pulmonaire de grade >= 2 (cotation CTC v3.0).
• Évaluer la rechute locale.
• Évaluer la survie sans récidive et la survie globale.
• Évaluer la qualité de vie (QLQ C30) et le résultat cosmétique (QLQ BR23).

Critères d’inclusion :

• Femme ménopausée.
• Cancer du sein.
• Chirurgie conservatrice du sein.
• Bilan d'extension négatif.
• Marges d'exérèse saines.
• Tumeur T1, T2, T3 - ganglion sentinelle négatif, N0, N1 ou N2 - M0.
• Récepteurs positifs : RE et/ou RP = 10 fmol/mg ou = 10% de cellules tumorales positives par IHC.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1200 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 30 µmol/L, ASAT ou ALAT <= 1,5 × LNS, cholestérol < 2 × LNS.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases.
• Cancer du sein bilatéral (concomitant ou antérieur) excepté in situ, ou canalaire ou lobulaire, du sein controlatéral.
• Tumeur T4 ou N3 ou traitée par une mastectomie.
• Chimiothérapie néo-adjuvante ou hormonothérapie.
• Chimioprévention du cancer du sein avec anti-oestrogènes.
• Traitement hormonal substitutif non interrompu dans les 4 semaines avant la randomisation.
• Autre cancer antérieur ou concomitant dans les 5 dernières années (exceptés carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col).
• Maladie systémique (cardiovasculaire, rénale, hépatique, embolisme pulmonaire, ....) non stabilisée.
• Sérologie VIH positive (pas de test spécifique).
• Suivi impossible pour des raisons géographiques.
• Inclusion dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : toxicités aiguës et tardives cutanées de grade ≥ 2 (CTC v3.0).