COBRED colon : Essai diagnostique visant à rechercher de nouveaux biomarqueurs de suivi, chez des patients opérés pour un cancer du côlon.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du côlon.
Spécialité(s) :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Gustave Roussy (IGR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 23/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 220
Nombre effectif : 108 au 24/06/2010
Clôture effective le : 24/06/2010
Résumé
L’objectif de cet essai est de rechercher de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de suivi, qui pourraient diagnostiquer précocement la rechute, chez des patients opérés pour un cancer du côlon. La prise en charge thérapeutique des patients ne sera pas modifiée par cet essai. La recherche de biomarqueurs se fera à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patients, pendant une durée prévue dans l'essai de 3 ans.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0815
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cobred.eu/
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
David MALKA
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 50 42
Contact public de l'essai
David MALKA
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 50 42
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : COlon and Breast Cancer Diagnostics - Colon Cancer Clinical Protocol.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. La prise en charge thérapeutique des patients n'est pas modifiée par cet essai et reste conforme aux référentiels. Les échantillons nécessaires à la recherche de biomarqueurs sont prélevés au cours de la chirurgie pour les échantillons tumoraux et en parallèle des examens de surveillance habituels pour les échantillons sanguins. Ces derniers ont lieu dans le mois précédant la chirurgie, au moins 7 jours après la chirurgie, avant et après la chimiothérapie, puis au cours des examens de suivis. Les patients sont suivis tous les 3 mois à 6 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Identifier des marqueurs biologiques de la rechute.
Objectifs secondaires :
- Identifier des biomarqueurs pronostics et prédictifs.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du côlon de stade II ou III.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer rectal sous-péritonéal.
- Antécédent de cancer colorectal, polypose adénomateuse familiale, syndrome de Lynch, colite ulcéreuse chronique ou maladie de Crohn.
- Autre cancer invasif dans les 5 dernières années.
- Participation à un autre essai pouvant interférer avec le suivi de l’essai.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Rechute locale ou à distance.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Hôpital Lariboisière
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Centre Hospitalier (CH) Privé de Saint-Grégoire