COBRED Sein : Essai diagnostique visant à rechercher de nouveaux biomarqueurs de suivi, chez des patientes opérées pour un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein infiltrant.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 180
Nombre effectif : 111 au 26/04/2010
Clôture effective le : 14/05/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est de rechercher de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de suivi, qui pourraient diagnostiquer précocement la rechute, chez des patientes opérées pour un cancer du sein. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée par cet essai. La recherche de biomarqueurs se fera à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic.

Population cible

  • Type de cancer : génétique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0632
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cobred.eu/, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=599189&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00897728

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : génétique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Paul-Henri COTTU

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Paul-Henri COTTU

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 81

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Colon and Breast Cancer Diagnostics. Protocole clinique associé au cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique, non randomisé et monocentrique. La prise en charge thérapeutique des patientes n'est pas modifiée par cet essai et reste conforme aux référentiels. La recherche de biomarqueurs est faite à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic. L'exploitation des données se fera à partir d'une base de données centralisée intégrant l'annotation clinique et les données biologiques acquises.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la rechute, locale ou à distance.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer toutes les rechutes.
  • Évaluer la survie sans rechute.
  • Déterminer une corrélation entre biomarqueurs et type de rechute.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein infiltrant unilatéral.
  • Chirurgie initiale terminé.
  • Cancer du sein à haut risque, défini par au moins 2 des facteurs suivants : récepteurs hormonaux négatifs (HR-), envahissement ganglionnaire axillaire (pN+), grade histopronostique III, haut index mitotique (définition Institut Curie : plus de 20 mitoses par 10 HPF), taille tumorale ≥ 2 cm, HER2-positif (3+ en IHC, ou FISH/CISH positive), tumeur triple négative (HR- and HER2-négatifs).
  • Bilan d'extension initial négatif : scanner thoraco-abdomino-pelvien, scintigraphie osseuse, CA 15.3 sérique normal (ou normalisé dans les 8 semaines suivant la chirurgie).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer in situ strict (lobulaire ou canalaire).
  • Cancer invasif bilatéral synchrone.
  • Tout autre cancer invasif dans les 5 années précédentes.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Rechute locale ou à distance.

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