Coca-Colon : Essai évaluant l'utilité de l'antigène carcino-embryonnaire sérique pour la surveillance cinétique de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome colorectal métastatique.
Spécialité(s) :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Hôpitaux de Rouen
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 01/10/2010
Ouverture effective le : 03/11/2010
Fin d'inclusion prévue le : 02/11/2013
Fin d'inclusion effective le : 15/01/2015
Dernière inclusion le : 15/09/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 500
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 160
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cette étude est de confirmer l'utilité de l'antigène carcino-embryonnaire sérique pour la surveillance cinétique de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant une chimiothérapie systémique ou une biothérapie auront des prélèvements sanguins supplémentaires, lors de trois premiers mois de chimiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : hommes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1631
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01212510
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Study of Circulating Markers in Serum of Patients Treated for Metastatic Colorectal Cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisé et multicentrique. Les patients recevant une chimiothérapie systémique ou une biothérapie ont des prélèvements sanguins supplémentaires lors de chaque cure de chimiothérapie durant les 3 premiers mois de traitement, afin de mesurer l'antigène carcino-embryonnaire sérique et le CA 19-9. Des échantillons de sang pour la détection de l'ADN muté circulant et des cellules tumorales circulantes sont effectués à J1 et J42 de la chimiothérapie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sensibilité et la spécificité de la cinétique de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) sérique pour prédire la progression tumorale à 3 mois (RECIST).
Objectifs secondaires :
- Évaluer la sensibilité et la spécificité de la cinétique de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) sérique pour prédire la réponse tumorale à 3 mois (RECIST).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome colorectal de stade IV histologiquement prouvé.
- Au moins une lésion mesurable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Troubles psychiatriques ou abus de substances qui pourraient interférer avec les exigences de l'étude.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Prédiction de la progression tumorale.
Carte des établissements
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Hôpital Charles Nicolle
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Frédéric Joliot