COCHISE : Essai de phase 2 évaluant l'association de cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX4, chez des patients ayant eu une résection complète d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinose péritonéale d'origine colorectale.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Merck Healthcare

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2007
Fin d'inclusion prévue le : 31/07/2014
Fin d'inclusion effective le : 01/07/2013
Dernière inclusion le : 01/07/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 46
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 16
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'association d'une nouvelle thérapie ciblée (utilisation d'anticorps dirigés contre la tumeur) à une chimiothérapie standard chez des patients opérés de métastases au niveau du péritoine provenant d'un cancer du côlon ou du rectum. Dans les 4 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et du cétuximab (Erbitux®). Le cétuximab sera administré en perfusion de 2h30. La chimiothérapie sera débutée 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab. Les patients recevront de l'oxaliplatine et de l'acide folinique en perfusion de 2 h, suivie de l'administration de 5-fluorouracile en injection de 15 min puis en perfusion continue de 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures. Un scanner sera réalisé après la 6ème cure. Les patients seront suivis pendant 5 ans avec un bilan tous les 4 mois les 2 premières années, puis tous les 6 mois les 3 années suivantes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0493
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003900-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00766142, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=599511&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Serge EVRARD

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 61

http://www.bergonie.org/

Contact public de l'essai

Caroline LALET

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 47

http://www.bergonie.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai clinique de phase II évaluant une chimiothérapie systémique associée au cétuximab en traitement adjuvant chez des patients complètement réséqués par chirurgie de leur carcinose péritonéale d'origine colorectale.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans les 4 à 8 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent du cétuximab et une chimiothérapie de type FOLFOX4. Le cétuximab est administré en perfusion IV de 2h30. La chimiothérapie est débutée 1 h après la fin de la perfusion de cétuximab. Les patients reçoivent de l'oxaliplatine et de l'acide folinique en perfusion IV de 2 h, suivie de l'administration de 5-FU en injection bolus de 15 min puis en perfusion continue de 46 h. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures. Un scanner thoraco-abdomino-pelvien est réalisé après la 6ème cure. Les patients sont suivis pendant 5 ans avec un bilan tous les 4 mois les deux premières années, puis tous les 6 mois les 3 années suivantes.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité en termes de survie sans progression à 3 ans chez les patients aptes à recevoir de la chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la stratégie thérapeutique chez tous les patients, qu’ils soient aptes ou non à recevoir la chimiothérapie.
  • Evaluer le traitement en termes de survie sans progression à 5 ans et de survie globale à 3 et 5 ans chez les patients aptes à recevoir la chimiothérapie.
  • Évaluer la tolérance globale (mortalité, morbidité) de la chimiothérapie systémique associée au cétuximab pour les patients aptes à recevoir la chimiothérapie et de la stratégie thérapeutique associant la chirurgie maximale, la chimiothérapie systémique et le cétuximab pour tous les patients entièrement réséqués.

Critères d’inclusion :

  • AVANT LA CHIRURGIE :
  • Age ≥ 18 ans (nécessité d'un bilan oncogériatrique pour les patients de plus de 75 ans).
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Carcinose péritonéale exclusive, c'est-à-dire pas d'autre atteinte métastatique. La tumeur primitive peut être en place en cas de carcinose synchrone.
  • Malade opérable et susceptible de recevoir une chimiothérapie.
  • Patient ayant déjà été métastatique, mis en rémission complète depuis plus d'un an, quelle que soit la chimiothérapie reçue.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie adjuvante après la résection colorectale, même si elle a comporté de l'oxaliplatine et/ou du cétuximab, à condition d'avoir un intervalle d'un an au moins entre la fin du traitement adjuvant et la carcinose.
  • APRES LA CHIRURGIE :
  • Résection chirurgicale complète de la carcinose péritonéale.
  • CONDITIONS POUR RECEVOIR LA CHIMIOTHERAPIE :
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines (sans traitement anticancéreux).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,25 x LN, transaminases <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 30 m L/min.
  • Possibilité de recevoir la chimiothérapie dans les 8 jours suivant l'inclusion.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Allergie ou hypersensibilité connue à l’acide folinique, au 5FU ou à l’oxaliplatine, ou contre-indication à leur utilisation.
  • Maladie non cancéreuse grave non équilibrée et risquant de se décompenser en cours de traitement.
  • Traitement par phénytoïne (Dihydan®, Dilantin®) à visée prophylactique.
  • Mauvais état nutritionnel.
  • Neuropathie sensitive périphérique avec gêne fonctionnelle.
  • Hypoplasie ou insuffisance médullaire.
  • En association avec le vaccin de la fièvre jaune.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable) datant de moins de 1 an.
  • Antécédent d’un autre cancer (excepté cancer in situ du col de l'utérus et carcinome basocellulaire traité) sauf si rémission complète et date de plus de 5 ans.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
  • Inclusion dans un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 3 ans.

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