COGAGE : Étude évaluant l’impact de la chimiothérapie adjuvante sur les fonctions cognitives et la qualité de la vie, chez des patientes âgées de plus de 65 ans ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 65 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : 130
Nombre effectif : 130 au 16/08/2012
Clôture effective le : 16/08/2012

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles mnésiques induits par la chimiothérapie et étudier leur évolution au cours du temps, auprès de patientes de plus de 65 ans, traitées en situation adjuvante pour un cancer du sein. Les patientes recevront une chimiothérapie pendant 6 mois. Différentes évaluations seront réalisées avant le début de la chimiothérapie, puis à six mois, à un an et à 2 ans. Elles comprendront notamment un bilan d’autonomie en gériatrie, des questionnaires de qualité de vie et des bilans biologique, psycho-pathologique, et cognitif. Les patientes pourront participer à deux études translationnelles sur le site du CHU de Caen : - une étude psychologique où des auto-questionnaires sont proposés aux conjoints pour évaluer l’impact et le ressenti des proches en lien avec la maladie et en lien avec la survenue éventuelle d’une altération des fonctions cognitives. - une étude sociologique : un entretien semi-directif avec un sociologue est proposé aux proches afin d’évaluer leur ressenti en lien avec la maladie de la patiente.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1473
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact sur les fonctions cognitives et la qualité de la vie de la chimiothérapie adjuvante chez les patients âgés de plus de 65 ans : application au cancer du sein ou du côlon.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude à visée pronostique, non randomisée et multicentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie pendant 6 mois. Des évaluations sont effectuées avant la chimiothérapie, puis à 6 mois, à 12 mois et à 24 mois qui comprennent : - Un bilan d’autonomie en gériatrie. - Une évaluation de la qualité de la vie avec des questionnaires à remplir (FACT-G, plus modules fatigue et sein). - Un bilan psycho-pathologique (échelles de dépression de Beck et d’anxiété de Spielberger, Mini International Neuropsychiatric Interview). - Un bilan cognitif (MMS, Test de Grober et Buschke, figure de Rey, l’indice de mémoire de travail (IMT) de la WAIS III). - Un bilan biologique (NFS, urée, créatinine, ASAT, ALAT, PAL, GGT, un dosage de Vit D, B12, Folates, Albumine, bilan lipidique, TSH, Bilan hormona, un bilan de coagulation, Homocystéine, recherche de biomarqueurs plasmatiques). Les patientes peuvent également participer à deux études translationnelles sur le site du CHU de Caen : - une étude psychologique : des auto-questionnaires sont proposés aux conjoints pour évaluer l’impact et le ressenti des proches des patientes, d’une part, en lien avec la maladie et d’autre part, en lien avec la survenue éventuelle d’une altération des fonctions cognitives. - une étude sociologique : un entretien semi-directif avec un sociologue est proposé aux proches afin d’évaluer leur ressenti en lien avec la maladie de la patiente.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’incidence des troubles mnésiques induits par la chimiothérapie et étudier leur évolution au cours du temps.

Objectifs secondaires :

  • Etudier les corrélations entre les troubles des fonctions cognitives et les paramètres de la qualité de vie.
  • Etudier les relations entre les performances onco-gériatriques et les capacités cognitives.
  • Rechercher les perturbations biologiques pouvant être liés aux troubles cognitifs observés.
  • Evaluer l’impact de l’âge sur l’ampleur des troubles cognitifs des patientes.
  • Evaluer l’impact et le retentissement des troubles cognitifs des patientes sur le vécu de l’entourage (étude translationnelle).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 65 ans.
  • Cancer du sein, non métastatique.
  • Chimiothérapie adjuvante : FEC, protocole incluant le Docétaxel.
  • Sans troubles cognitifs majeurs.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie adjuvante est associée à une thérapie ciblée.
  • Antécédent d’autre traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie encéphalique).
  • Traitement adjuvant comprenant, en plus de la chimiothérapie, une thérapie ciblée (anti-angiogénique et/ou anti tyrosine-kinase).
  • Trouble des fonctions supérieures préexistant à l’administration de la chimiothérapie.
  • Pathologie psychiatrique évolutive.
  • Incapacité de répondre aux tests cognitifs.
  • Usage de drogue.
  • Abus d’alcool.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des troubles mnésiques

Carte des établissements