COL-0613 : Essai de phase 4 étudiant des facteurs prédictifs (analyse protéomique) de la réponse à la radiochimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'œsophage non métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'œsophage.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 03/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 50 au 30/10/2010
Clôture effective le : 30/10/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs prédictifs de la réponse à un traitement par une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'œsophage. Les patients recevront une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et une chimiothérapie débutée en même temps que la radiothérapie et qui se poursuivra pendant 6 semaines après la fin de la radiothérapie. 3 prélèvements sanguins seront nécessaires pour l'analyse biologique. Ces prélèvements s'effectueront avant le démarrage de l'essai, 14 jours après le début de la radiothérapie et 15 semaines après la fin de la radiothérapie. Une endoscopie et un scanner seront réalisés environ 3 mois après la fin de la radiothérapie et un dernier bilan aura lieu au bout d'un an par endoscopie ou scanner. L'essai ne modifiera pas la prise en charge des patients.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0440
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00911092, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-13-413

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Antoine ADENIS

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 42

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude des facteurs prédictifs de la réponse à la radiochimiothérapie concomitante exclusive des cancers de l’œsophage : Volet protéomique.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique. Le traitement décidé en RCP doit comporter une radiothérapie d'au minimum 45 Gy, à raison de 1,8 à 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et une chimiothérapie concomitante associant une fluoropyrimidine et un sel de platine, suivie de 6 semaines d'une chimiothérapie de clôture comportant les mêmes molécules. Les prélèvements sanguins pour l'analyse protéomique - constitués chacun de 4 tubes de 5 ml - sont réalisés avant le début du traitement, puis en cours de traitement, à J14, puis 15 semaines après la fin de la radiothérapie. Une endoscopie et un scanner sont réalisés 15 semaines après la fin de l'irradiation et un nouveau bilan a lieu au bout d'1 an (endoscopie ou scanner).

Objectif(s) principal(aux) : Prédire la réponse clinique complète précoce par l’étude du profil protéomique sérique et plasmatique pré- et per-thérapeutique.

Objectifs secondaires :

  • Prédire la réponse clinique prolongée à 1 an par l’étude du profil protéomique sérique et plasmatique pré- et post-thérapeutique.
  • Prédire la survie globale par l’étude du profil protéomique sérique et plasmatique pré- et post-thérapeutique.

Critères d’inclusion :

  • Carcinome invasif de l'œsophage histologiquement prouvé, de tout stade, non métastatique.
  • Décision de traitement par radiochimiothérapie concomitante exclusive.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie métastatique excepté les adénopathies cervicales ou du 1/3 supérieur de l'œsophage, ou du 1/3 inférieur avec nodule coeliaque pouvant être traité dans le même champ que la tumeur oesophagienne.
  • Présence d'un second cancer non contrôlé.
  • Cancer de la jonction oeso-gastrique de type Siewert II ou III.
  • Inclusion dans un autre essai avec une molécule expérimentale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse clinique complète entre la 12ème et la 13ème semaine après la fin de la radiothérapie.

Carte des établissements