COLIBIS : Essai de phase 2-3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de CoSeal dans la prévention des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients ayant des métastases hépatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 21 au 20/05/2014
Clôture effective le : 15/10/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un gel à base de polyéthylène glycol dans les préventions des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients opérés pour des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin retirer les métastases hépatiques. A la fin de l’opération, le chirurgien appliquera un gel à base de polyéthylène glycol (CoSeal) afin de réduire les adhérences hépatiques post-opératoires. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon que dans le premier groupe, mais aucun gel ne sera appliqué.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1530
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01121601

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Effectiveness and tolerance of CoSeal in the prevention of hepatic adherences of novo post operational within the framework of a hepatic surgery of resection in two times for hepatic metastases: study of phase II/III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients sont opérés pour une résection des métastases hépatiques. A l’issue de l’opération, un gel à base de polyéthylène glycol (CoSeal) est appliqué afin de réduire les adhérences post-opératoires. - Bras B : les patients sont opérés selon les mêmes modalités que dans le bras A, mais aucun gel n’est appliqué.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sévérité des adhérences hépatiques.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le score composite d’adhérence.
  • Déterminer le score composite et la difficulté de la chirurgie.
  • Évaluer la tolérance du CoSeal.
  • Évaluer l’extension des adhérences hépatiques de novo.
  • Évaluer la reconstitution des adhérences hépatiques.
  • Évaluer le temps d'hospitalisation.
  • Valider le score d’adhérence hépatique.
  • Évaluer la perte de sang.
  • Évaluer les difficultés opératoires.
  • Évaluer les complications opératoires.
  • Évaluer les complications post-opératoires.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques.
  • Éligible à une procédure d'éradication chirurgicale en deux temps rapprochés (temps inférieur à 3 mois).
  • Stratégie validée en réunion pluridisciplinaire de cancérologie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à une anesthésie avec une procédure en deux temps.
  • Carcinose péritonéale, atteinte métastatique non éradicable.
  • Hypersensibilité ou allergie connue au polyéthylène glycol (CoSeal).
  • Utilisation concomitante d'un autre agent anti-blocage.
  • Immunodépression ou prise de médicaments immunodépresseurs au long court (corticostéroïdes).
  • Participation concomitante dans un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Sévérité des adhérences hépatiques.

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