COLO-TDM : Essai évaluant l’acceptabilité de la colographie-TDM comparée à celle de la coloscopie, pour le dépistage, chez les patients présentant un risque élevé de cancer colorectal.

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’acceptabilité des patients à la colographie-TDM comparativement à l'acceptabilité à la coloscopie, examens pratiqués pour le dépistage des cancers colorectaux, chez les patients à risque ayant des antécédents personnels ou familiaux. La colographie-TDM est une technique d'imagerie, utilisant un scanner, ne nécessitant pas d'anesthésie du patient. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une colographie-TDM. Si l'examen met en évidence des polypes de taille significative, les patients auront alors une coloscopie sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie sous anesthésie générale. Dans les deux groupes, si la coloscopie met en évidence des lésions tumorales, une exérèse de ces lésions sera pratiquée, si cela est possible. Au cours de l’essai, les patients rempliront un questionnaire de satisfaction, immédiatement après l’intervention, puis au cours des entretiens téléphoniques de suivi prévus à un, six et douze mois.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0871
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00748449

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Acceptabilité et efficacité comparées de la colographie-TDM et de la coloscopie pour le dépistage des adénomes avancés dans les sous-populations à risque élevé de cancer du côlon.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d’adénome à risque sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients ont une colographie-TDM. En cas de mise en évidence de polypes significatifs, les patients ont une coloscopie sous anesthésie. - Bras B : les patients ont une coloscopie sous anesthésie. Dans les 2 bras, si la coloscopie met en évidence des lésions tumorales, une exérèse de ces lésions peut être pratiquée, si cela est possible. Au cours de l’essai, les patients remplissent un questionnaire de satisfaction, immédiatement après l’intervention, puis au cours des entretiens téléphoniques de suivi prévus à 1, 6 et 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’acceptabilité des deux techniques d’exploration.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’impact médical et économique de la mise en œuvre de la colographie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Antécédent de polype adénomateux avancé, traité par exérèse endoscopique au moins 2 ans avant l'inclusion. OU
• Cancer colorectal non métastatique opéré et sans traitement complémentaire depuis au moins 2 ans avant l'inclusion.
• Antécédent familial au 1er degré de cancer colorectal au 1er degré diagnostiqué avant 60 ans au cours des 5 années précédentes.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de coloscopie de dépistage.
• Patient suivi pour polypose adénomateuse familiale, syndrome de Peutz-Jeghers, syndrome HNPCC (Hereditary Non Polyposis Colorectal Cancer) ou polypose juvénile.
• Antécédents familiaux de polypose adénomateuse familiale.
• Antécédent de maladie inflammatoire chronique intestinale.
• Antécédent de colectomie subtotale.
• Participation à un autre essai.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Acceptabilité des méthodes d’exploration colorectale.