COLOCROSS-0501 : Essai de phase 3 randomisé comparant la préférence des patients parmi 2 chimiothérapies orales, par capécitabine ou par UFT et acide folinique, chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Bristol Myers Squibb (BMS)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 03/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 89 au 19/07/2010
Clôture effective le : 30/06/2010
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la préférence des patients entre deux chimiothérapies administrables par voie orale dans le traitement du cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie avec des prises orales de capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Une semaine après la fin de cette première chimiothérapie, les patients auront une deuxième chimiothérapie avec des prises orales d'UFT (associé à de l’acide folinique) 3 fois par jour pendant 4 semaines. Les patients du deuxième groupe auront les 2 mêmes chimiothérapies mais dans l'ordre inverse. Quelque soit l’ordre d’administration des traitements des 2 premiers cycles de chimiothérapie, les patients auront le choix pour leur troisième cycle de chimiothérapie (capécitabine ou UFT).
Population cible
- Type de cancer : qualité de vie
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0012
- EudraCT/ID-RCB : 2005-002443-11
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00905047
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : qualité de vie
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Antoine ADENIS
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 42
Contact public de l'essai
Yvette VENDEL
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 40
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude comparative ouverte avec cross-over de la préférence des patients recevant du Xéloda® ou de l’UFT avec acide folinique pour un cancer colo-rectal localement avancé et/ou métastatique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en cross-over et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : lors d'une 1ère cure de chimiothérapie de 21 jours, les patients reçoivent de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Lors d'une 2ème cure de chimiothérapie de 35 jours, les patients reçoivent de l’UFT associé à de l’acide folinique par voie orale 3 fois par jour pendant 28 jours. - Bras B : les patients reçoivent les deux mêmes cures que dans le bras A mais dans l'ordre inverse. Dans les 2 bras, les patients ont ensuite une 3ème cure de chimiothérapie qu'ils choisissent explicitement parmi l'une des deux cures déjà administrées. En cas d'indécision, c'est le médecin investigateur qui choisit la 3ème cure.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la préférence des patients pour l’un ou l’autre des deux traitements.
Objectifs secondaires :
- Évaluer et comparer la tolérance de chacun des traitements.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome colorectal localement évolué et/ou métastatique pour lequel il est décidé de prescrire une fluoropyrimidine orale.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 3 × N, transaminases <= 2,5 × N.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Maladie non évoluée.
- Radiothérapie concomitante ou envisagée pendant la durée de l’étude.
- Contre-indication aux fluoropyrimidines.
- Traitement par la sorivudine, ou ses analogues chimiquement apparentés tels que la brivudine.
- Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
- Déficit connu à la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Hypersensibilité connue à la capécitabine, au 5-FU, au tégafur, à l’uracile, ou à l'un des excipients.
- Déficit connu en CYP2A6 hépatique.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Préférence du patient pour un type de chimiothérapie au terme des deux premières cures (questionnaire de satisfaction).
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
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Hôpital Claude Huriez
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Centre Joliot Curie
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Centre Hospitalier (CH) d'Hazebrouck
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Polyclinique du bois
44 avenue Marx Dormoy
59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 00 97 57
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Hôpital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Centre Hospitalier (CH) de Roubaix
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Centre d'imagerie et de Radiologie Les Dentellières
9 avenue Dentellières
59326 Valenciennes
Nord-Pas-de-Calais03 27 14 75 45
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Centre Hospitalier (CH) de Valenciennes
Avenue Désandrouins
59300 Valenciennes
Nord-Pas-de-Calais03 27 14 50 12
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Centre Léonard de Vinci
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Centre Hospitalier (CH) d'Armentières
112 rue Sadi Carnot
59421 Armentières
Nord-Pas-de-Calais03 20 48 33 09
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Centre Hospitalier (CH) Docteur Schaffner
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Centre Hospitalier (CH) de Cholet
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Clinique de la Victoire
1 quai du Havre
59200 Tourcoing
Nord-Pas-de-Calais03 20 11 50 31
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Centre Hospitalier (CH) de Béthune
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Hôpital Georges Pianta
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin