COMBI TEP : Essai d’imagerie évaluant l’efficacité de la combinaison de la TEP à la TDM avec injection d’un produit de contraste, chez des patients ayant un cancer.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un examen combinant TEPscan et TDM avec injection de produit de contraste, chez des patients ayant un cancer. Les patients auront tout d’abord un premier examen d’imagerie, une Tomodensitométrie (TDM) ou scanner avec injection de produit de contraste en service de radiologie. Dans un délai compris entre deux jours et quatre semaines, les patients auront un examen TEP-TDM. Cet examen réalisé en service de médecine nucléaire est systématiquement coposé de plusieurs phases successives : une acquisition TDM basse dose sans injection de produit de contraste, puis une acquisition tomographique par émission de positons (TEP), nécessitant l’injection d’un traceur radiomarqué le FDG. Dans le cadre de l'étude, une acquisition supplémentaire sera immédiatement réalisée, il s'agit du TDM pleine dose avec cette fois injection d’un produit de contraste l'iobitridol (Xenetix®). Dans cet essai, le seul examen supplémentaire par rapport à une prise en charge standard, est le deuxième examen de TDM avec injection de produit de contraste.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1332
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01881620

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation en cancérologie des performances de l’examen TEP/TDM injecté (tomographie à Émission de Positons couplée à une TomoDensitoMétrie ou scanner injecté de produit de contraste vasculaire).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et monocentrique. Les patients auront tout d’abord un premier examen d’imagerie, une Tomodensitométrie (TDM) ou scanner avec injection de produit de contraste en service de radiologie. Dans un délai compris entre deux jours et quatre semaines, les patients ont un examen TEP-TDM. Cet examen réalisé en service de médecine nucléaire est systématiquement composé de plusieurs phases successives : une acquisition TDM basse dose sans injection de produit de contraste, puis une acquisition tomographique par émission de positons (TEP), nécessitant l’injection d’un traceur radiomarqué le FDG. Dans le cadre de l’étude, une acquisition supplémentaire est immédiatement réalisée, il s’agit du TDM pleine dose avec cette fois injection d’un produit de contraste l’iobitridol (Xenetix®).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les performances diagnostiques de l’association TEP/TDM injecté (COMBI TEP) en termes de reproductibilité de l’interprétation inter-observateurs.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les performances diagnostiques du COMBI TEP en termes de reproductibilité intra observateurs.
• Évaluer les performances diagnostiques du COMBI TEP en termes de reproductibilité de l’interprétation : interprétation du médecin nucléaire seul versus interprétation d’un binôme indépendant radiologue-médecin nucléaire.
• Évaluer les performances diagnostiques du TDM injecté en termes de répétabilité de l’examen.
• Évaluer la sensibilité et spécificité de l’examen COMBI TEP au sein des sujets avec une suspicion de rechute d’un cancer colorectal et/ou au bilan d’extension d’une récidive avérée.
• Évaluer l’irradiation du patient.
• Évaluer la correction d’atténuation TEP sans et avec injection de produit de contraste.
• Évaluer la tolérance au produit de contraste vasculaire.
• Étude de poste dosimétrique (poitrine et extrémités) des manipulateurs en radiologie réalisant l’examen.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Toute maladie cancéreuse pour laquelle un TEPSCAN est indiqué en standard dans les SOR (Standards – Options – Recommandations) TEP FDG 2003, mis a jour en 2006.
• Scanner thorax-abdomen-pelvis injecté, réalisé dans les 4 semaines précédant l'inclusion (avec des coupes de moins de 5 mm).
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Allergie a l’iode connue.
• Diabète, sauf équilibré.
• Insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < 60mL/min).
• Contre-indication au Xenetix: hypersensibilité au Xenetix (iobitridol) ou à l’un des excipients, antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l’injection de Xenetix®, thyréotoxicose manifeste.
• Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Reproductibilité inter-observateurs de l’interprétation du COMBI TEP par région anatomique.