COMET-1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du cabozantinib après une première ligne de traitement à base de docétaxel et d’abiratérone ou de MDV3100, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Exelixis

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 29/11/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 960
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/09/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cabozantinib comparé à la prednisone, après une première ligne de traitement par docétaxel et abiratérone ou MDV3100, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de cabozantinib et de placebo. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de prednisone deux fois par jour, et des comprimés de placebo. Ces traitements seront répétés tous les jours. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (cabozantinib ou prednisone ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1948
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-001834-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01605227

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

Contact EXELIXIS

,
null ,

http://www.exelixis.com/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, contrôlé, du cabozantinib (XL 184) versus prednisone dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, chez des patients ayant reçu du docétaxel et de l’abiratérone ou du MDV3100.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du cabozantinib PO et des capsules de placebo du même type que la prednisone PO. - Bras B : Les patients reçoivent de la prednisone PO 2 fois par jour, et des capsules de placebo du même type que le cabozantinib PO. Ce traitement est répété tous les jours.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du cabozantinib sur la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la réponse osseuse sur scintigraphie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate résistant à la castration histologiquement ou cytologiquement prouvé (testostérone < 50 ng/dL).
  • Evidence de métastases osseuses sur scintigraphie, liées au cancer de la prostate.
  • Traitement antérieur par docétaxel (dose cumulée minimale de 225 mg/m²) et par abiratérone ou MDV3100 et évidence de progression du cancer sous chaque agent indépendamment.
  • Maintien d’un traitement par un agoniste ou antagoniste du LHRH excepté en cas d’orchiectomie.
  • Résolution de toutes les toxicités relatives aux traitements antérieurs, excepté les toxicités non significatives ou facilement contrôlables.
  • Fonctions organique et médullaire adéquates.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par cabozantinib.
  • Traitement par docétaxel, abiratérone, ou MDV3100 dans les 2 semaines ; ou avec tout autre agent cytotoxique ou agent anticancéreux en investigation dans les 2 semaines.
  • Irradiation dans les 4 semaines (excepté envers le médiastinum) ou traitement aux radionucléides dans les 6 semaines avant la randomisation.
  • Métastases hépatiques ou cérébrales ou traumatisme crânien.
  • Traitement concomitant à des doses thérapeutiques, avec des agents anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
  • Traitement concomitant chronique avec un puissant inducteur du CYP3A4 (déxaméthasone, phénytoïne, carbamazepine, rifampin, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, millepertuis).
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais non limité à ; un trouble cardiovasculaire, gastro-intestinal, une infection active, une blessure non cicatrisée, une chirurgie récente.
  • Hématémèse ou hémoptysie significative, ou autre signe d’hémorragie pulmonaire dans les 3 mois, ou autre saignement significatif dans les 6 mois.
  • Lésion pulmonaire cavitaire ou invasive ou lésion infiltrante des grands vaisseaux pulmonaires.
  • Intervalle QTcF > 500 ms dans les 7 jours avant randomisation.
  • Incapacité à avaler des comprimés oraux en capsules ou tablettes.
  • Allergie ou hypersensibilité aux composants des produits de l’étude.
  • Autre cancer diagnostiqué dans les 5 ans et nécessitant un traitement systémique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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