CONSIGN : Essai de phase 3b, visant à évaluer la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du régorafénib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute après un traitement standard. Les patients recevront des comprimés de régorafénib tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en l’absence de rechute de l’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2058
• EudraCT/ID-RCB : 2011-005836-25
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01538680

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase IIIb en ouvert, du régorafenib, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique (CCR) ayant progressé après une thérapie standard.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du régorafénib PO tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement confirmé. Tous les autres types histologiques sont exclus.
• Cancer colorectal métastatique (stade IV).
• Progression durant les 3 mois après la dernière administration d’une thérapie standard incluant de la fluoropyrimidine, de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, du bévacizumab et du cétuximab/panitumumab (si KRAS non muté).
• Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par régorafenib.
• Insuffisance cardiaque ≥ grade 2 (NYHA).
• Hypertension non contrôlée (pression systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg, malgré le traitement).
• Toute hémorragie ou trouble sanguin ≥ grade 3 (CTC-AE) dans les 4 semaines avant le début du traitement.
• Protéinurie persistante de grade 3 (> 3,5 g/24h, CTC-AE).
• Toxicité sévère non résolue (CTC-AE v4.0) de grade 1 liée à toute thérapie/procédure antérieure, excepté alopécie, hypothyroïdisme et oxaliplatine induisant une neurotoxicité ≤ grade 2.
• Traitement anticancéreux systémique incluant une thérapie cytotoxique, un inhibiteur de transduction du signal, une immunothérapie, et une hormonothérapie pendant l’étude ou dans les 4 semaines avant le début du traitement (ou durant les 6 semaines pour la mitomycine C).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité.