CONVERT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiothérapie bi-fractionnée à une radiothérapie monofractionnée en association concomitante à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax et en bon état général.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique à petites cellules limité au thorax.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC) Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/05/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 150
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 532
Nombre effectif en France : 103 au 31/07/2013
Nombre effectif tous pays : 538 au 31/07/2013
Clôture effective le : 31/07/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux types de radiothérapie associée à la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de 4 à 6 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection de cisplatine le premier jour, ainsi que de l’étoposide les 3 premiers jours. A partir de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie (irradiation du thorax) 2 fois par jour pendant 3 semaines, 5 fois par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement de chimiothérapie mais ils recevront une radiothérapie, 1 fois par jour,5 fois par semaine pendant 9 semaines. A la fin des cures de chimiothérapie et de la radiothérapie du thorax, une évaluation de la maladie sera réalisée. Les patients répondeurs ou stables recevront une radiothérapie cérébrale prophylactique après la dernière cure de chimiothérapie. Les patients non répondeurs recevront le traitement le mieux adapté, à la discrétion de l’investigateur.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0500
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00433563, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=531709&version=patient, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30318-2/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Pierre FOURNEL

108 bis avenue Albert Raimond,
42270 Saint-Priest-en-Jarez,

04 77 91 70 36

http://www.icloire.com/

Contact public de l'essai

Pierre FOURNEL

108 bis avenue Albert Raimond,
42270 Saint-Priest-en-Jarez,

04 77 91 70 36

http://www.icloire.com/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude internationale multicentrique randomisée de phase III comparant une radiothérapie bi-fractionnée à une radiothérapie monofractionnée en association concomitante à la chimiothérapie chez des patients présentant un cancer bronchique à petites cellules limité au thorax et en bon état général.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant une injection IV de cisplatine à J1 et d’étoposide de J1 à J3. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. A J22, les patients reçoivent également une radiothérapie thoracique concomitante bi-fractionnée de 45 Gy à raison de 30 fractions de 1,5 Gy, 2 fois par jours, 5 jours par semaines, pendant 19 jours. - Bras B : les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais la radiothérapie thoracique est monofractionnée de 66 Gy en 33 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaines, pendant 45 jours. A la fin des cures de chimiothérapie et de la radiothérapie du thorax, une évaluation de la maladie est réalisée. Les patients répondeurs ou stables reçoivent, dans un délai de 6 semaines après la dernière cure de chimiothérapie, une radiothérapie cérébrale prophylactique, suivant les habitudes de chaque centre. Les patients non répondeurs reçoivent le traitement le mieux adapté, à la discrétion de l’investigateur. Quatre semaines après la fin de la 4ème cure de chimiothérapie, les patients ont une TDM thoracique et du haut abdomen.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression locale et/ou métastatique.
  • Évaluer la toxicité.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Déterminer l’intensité de dose de la chimiothérapie.
  • Déterminer l’intensité de dose de la radiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie limitée au thorax (Veterans Administration Lung Cancer Study Group) : V20 < 35%, longueur d'œsophage irradié sur toute la circonférence à 40 Gy < 13,5 cm et/ou V35 < 50%, VEMS > 1000 ml ou > 40% de la valeur théorique, DLCO > 40% de la valeur théorique.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophile >1,5 x 10^9/L, plaquettes >100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline > 1,5 x LNS, Natrémie < LNI
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années (excepté les tumeurs non-mélanomateuses de la peau et les carcinomes in situ du col utérin).
  • Epanchement pleural ou péricardique prouvé malin.
  • Antécédent ou pathologie intercurrente pouvant interférer avec le traitement.
  • Résection de la tumeur primitive et radiothérapie pour cancer du poumon.
  • Tumeur volumineuse jugée non irradiable en raison des risques de toxicité.
  • Patient incapable de recevoir les traitements de l’étude.
  • Patient ne pouvant être suivi.
  • Femme enceinte ou allaitant

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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