CRd IFM : Etude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne par l'association du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone (CRd) en induction, suivi d'une autogreffe de cellules souches, d'un traitement de consolidation par CRd suivi d'un traitement d'entretien par lenalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple de novo.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de carfilzomib, des gélules de lénalidomide et de la dexaméthasone, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété une deuxième fois pendant quatre cures après une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront un traitement d’entretien par du lénalidomide.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 ans et 65 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2356
• EudraCT/ID-RCB : 2012-005804-16
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02405364

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement de première ligne par carfilzomib, lénalidomide et déxamethasone (CRd) en induction suivi par une autogreffe de cellules souches, un traitement de consolidation par CRd et un entretien par lénalidomide chez les patients de <= 65 ans atteints de myélome multiple de novo : une étude de phase II de l’Intergroupe Francophone du Myélome (IFM).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d’induction comprenant du carfilzomib IV, du lénalidomide PO et de la déxamethasone pendant 4 cures avant autogreffe de cellules souches. Après la greffe, les patients reçoivent de nouveau 4 cures d’un traitement de consolidation identique au traitement d’induction. Les patients reçoivent ensuite un traitement d’entretien par lénalidomide PO.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse complète après traitement de consolidation.

Objectifs secondaires :

• Déterminer l'innocuité et la tolérance de l’association CRd en induction et en traitement de consolidation.
• Évaluer les taux de sRC, RC, TBRP et RP après l'induction,l’intensification, la consolidation, pendant et à la fin de l'entretien.
• Évaluer le taux de réponse globale, la date de réponse, la survie sans progression, la survie globale, le temps jusqu'à progression et la durée de la réponse.
• Évaluer la faisabilité et la qualité de la collecte de cellules souches périphériques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Diagnostic de myélome multiple.
• Myélome multiple symptomatique de novo avec atteinte organique liée au Myélome ou critères CRAB.
• Maladie mesurable nécessitant un traitement systémique définie par un composant monoclonal sérique ≥ 5 g/L, ou un composant monoclonal urinaire >= 200 mg/24 h ou des chaines légères libres sériques >= 100 mg/L.
• Eligibilité pour un traitement à haute dose avec autogreffe de cellules souches.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement systémique antérieur pour le myélome multiple, excepté un traitement par corticostéroïdes ou radiothérapie.
• Syndrome hémorragique cutanéo-muqueux ou interne et/ou état réfractaire aux transfusions plaquettaires.
• Infection aiguë active nécessitant un traitement antibiotique, antiviral systémique, ou antifongique dans les 14 jours précédant l'inclusion.
• Sérologie VIH positive, ou hépatite virale active, ou antécédent d'hépatite B ou C.
• Traitement par radiothérapie localisée, si l’intervalle entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement est ≤ 2 semaines.
• Traitement par corticostéroïde > 160 mg d’équivalent déxaméthasone dans les 2 semaines.
• Contre-indication à l’intensification thérapeutique.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète stringente.