CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome anaplasique à grandes cellules.
  • Tumeur myofibroblastique inflammatoire.
  • Carcinome papillaire à cellules rénales de type 1.
  • Sarcome alvéolaire des tissus mous.
  • Rhabdomyosarcome alvéolaire.
  • Sarcome à cellules claires.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 15 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/06/2012
Ouverture effective le : 27/08/2012
Fin d'inclusion prévue le : 01/08/2017
Fin d'inclusion effective le : 23/01/2018
Dernière inclusion le : 07/08/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 127
Tous pays: 582
Nombre d'inclusions faites :
France: 8
Tous pays: 47
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du crizotinib, chez des patients ayant une tumeur présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. Les patients recevront des gélules de crizotinib, une fois par jour. Le nombre de gélules à prendre sera adapté à la tolérance des patients.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 15 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1932
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-001988-52
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01524926

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nadine HOUEDE

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 56

http://www.bergonie.org/

Contact public de l'essai

Chafia DAOUI

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 73 77 54 39

http://www.unicancer.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 évaluant le Crizotinib (PF-02341066) chez des patients atteints de tumeur avancée induite par des altérations de ALK et/ou de MET (« CREATE »).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du crizotinib PO, une fois par jour. La dose de crizotinib est adaptée à la toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’activité anti-tumorale du crizotinib.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance du crizotinib (CTCAE v4.0).
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer le délai de réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Rechercher des corrélations entre les critères.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 15 ans.
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules, tumeur myofibroblastique inflammatoire, carcinome papillaire à cellules rénales de type 1, sarcome alvéolaire des tissus mous, rhabdomyosarcome alvéolaire ou sarcome à cellules claires.
  • Tumeur localement avancée ou métastatique, incurable par la chirurgie conventionnelle, la radiothérapie, une thérapie systémique ou tout autre moyen.
  • La preuve de la présence d’altération spécifique de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MEK dans les tissus de la tumeur n’est pas obligatoire pour l’inclusion du patient.
  • Echantillon de tumeur disponible pour un examen pathologique.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Métastases cérébrales autorisées si traitées et/ou stables neurologiquement, sans traitement en cours par des corticostéroïdes ou par un médicament contre-indiqué.
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules : chimiothérapie systémique préalable (habituellement, une polychimiothérapie par CHOP si non contre-indiquée, avec ou sans anticorps monoclonal).
  • Rhabdomyosarcome alvéolaire : chimiothérapie systémique préalable (habituellement, à base d’anthracyclines si non contre-indiquées).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 30 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque normale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Méningite carcinomateuse ou atteinte leptoméningée.
  • Compression de la moelle épinière, excepté si la maladie est stable, la douleur correctement traitée et les fonctions neurologiques rétablies.
  • Toute thérapie anticancéreuse systémique antérieure datant de moins de 4 semaines avant l’administration du traitement à l’étude.
  • Traitement par tout autre produit expérimental au cours des 4 dernières semaines ou dans une période de 4 demi-vies du produit expérimental précédant le traitement par crizotinib.
  • Thérapie antérieure ciblant directement ALK et/ou MET ou un traitement antérieur par le crizotinib.
  • Chirurgie majeure datant de moins de 4 semaines avant le début du traitement à l’étude ou 2 semaines pour les procédures mineures.
  • Radiothérapie palliative antérieure au cours des dernières 24h précédant le début du traitement à l’étude.
  • Effet indésirable persistant lié à une thérapie antérieure de grade > 1, excepté l’alopécie.
  • Condition gastro-intestinale sévère, chronique ou aiguë, telle qu’une diarrhée ou un ulcère.
  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire.
  • Affection cardiaque telle qu’une insuffisance cardiaque, une dysrythmie cardiaque de grade > 2 (NCI CTCAE), une fibrillation auriculaire incontrôlée ou un intervalle QTc ≥ 470 msec.
  • Maladie pulmonaire interstitielle.
  • Maladie intercurrente concomitante.
  • Utilisation concomitante de médicament (ou de nourriture) connu comme étant un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse (RECIST 1.1).

Carte des établissements